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dengbo0

金虫 (小有名气)

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[交流] 求卡络磺钠注射液质量标准！

最近做卡络磺钠注射液，遇到了质量标准上的一些问题。
急需多份标准参考，大家谁有有文号的标准呀，帮忙上传一份或PM本人，有重谢！

9月26号前有效！

希望斑竹暂不要删帖，求助版专业人太少！谢谢！

[ Last edited by dengbo0 on 2006-9-26 at 08:41 ]

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1楼 2006-09-25 10:30:14

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elixir

铜虫 (小有名气)

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专业: 药剂学

★ ★
小小强(金币+2):谢谢提供。。

注射用卡络磺钠标准号 WS-184（X-161）-97
正式品名注射用卡络磺钠
拉丁名 Carbazochrome Sodium Sulfonate forInjection
汉语拼音 Zhusheyong KaLuoHuangNa
主要活性成分卡络磺钠的无菌冻干品，含卡络磺钠（C10H11N4O5Sna）应为标示量的90.0～110.0%。
标示量
性状橙黄色冻干块状物或粉末；有引湿性，易溶于水。
鉴别（1）取本品少许，加醋酸2ml溶解后，溶液呈橙色，加锌粉少许，振摇，颜色立即消失。（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版附录Ⅳ）测定，在363nm的波长处有最大吸收。（3）水溶液（1→100）显钠盐的火焰反应。
检查酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为4.5～6.5。干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，在80℃减压干燥至恒重，减少重量不得过7.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。含量均匀度以含量测定项下测得的每支含量计算，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。无菌取本品3支，分别加灭菌注射用水2ml溶解后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。
含量测定取本品10支，分别用水溶解，并置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置另一50ml量瓶中，再加磷酸盐缓冲液（pH7.0）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在363nm波长处分别测定吸收度，按C10H11N4O5SNa的吸收系数（E1%1cm）为862计算每支的含量，并求得10支的平均含量，即得。
类别
剂量
制剂
作用与用途止血类药。
用法与用量临用前，加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量使溶解。肌肉注射：一次20mg，一日2次，或加入输液中静脉滴注.每次60～80mg。
注意
规格 20mg。
贮藏遮光，密闭保存。
有效期暂定二年