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求卡络磺钠注射液质量标准！
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最近做卡络磺钠注射液，遇到了质量标准上的一些问题。 急需多份标准参考，大家谁有有文号的标准呀，帮忙上传一份或PM本人，有重谢！  9月26号前有效！ 希望斑竹暂不要删帖，求助版专业人太少！谢谢！  [ Last edited by dengbo0 on 2006-9-26 at 08:41 ] |
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awingerbo
木虫 (正式写手)
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- 虫号: 180407
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- 专业: 会计与审计
6楼2006-09-26 09:16:59
2楼2006-09-25 11:16:17
3楼2006-09-25 11:41:49
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小小强(金币+2):谢谢提供。。
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注射用卡络磺钠 标准号 WS-184（X-161）-97 正式品名 注射用卡络磺钠 拉丁名 Carbazochrome Sodium Sulfonate forInjection 汉语拼音 Zhusheyong KaLuoHuangNa 主要活性成分 卡络磺钠的无菌冻干品，含卡络磺钠（C10H11N4O5Sna）应为标示量的90.0～110.0%。 标示量 性状 橙黄色冻干块状物或粉末；有引湿性，易溶于水。 鉴别 （1）取本品少许，加醋酸2ml溶解后，溶液呈橙色，加锌粉少许，振摇，颜色立即消失。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版附录Ⅳ）测定，在363nm的波长处有最大吸收。 （3）水溶液（1→100）显钠盐的火焰反应。 检查 酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅥH），pH值应为4.5～6.5。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在80℃减压干燥至恒重，减少重量不得过7.0%（中国药典1995年版二部附录ⅧL）。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每支含量计算，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。 无菌 取本品3支，分别加灭菌注射用水2ml溶解后，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪH），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。 含量测定 取本品10支，分别用水溶解，并置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置另一50ml量瓶中，再加磷酸盐缓冲液（pH7.0）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在363nm波长处分别测定吸收度，按C10H11N4O5SNa的吸收系数（E1%1cm）为862计算每支的含量，并求得10支的平均含量，即得。 类别 剂量 制剂 作用与用途 止血类药。 用法与用量 临用前，加灭菌注射用水或氯化钠注射液适量使溶解。 肌肉注射：一次20mg，一日2次，或加入输液中静脉滴注.每次60～80mg。 注意 规格 20mg。 贮藏 遮光，密闭保存。 有效期 暂定二年 |
4楼2006-09-25 15:26:19