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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 残留溶剂测定方法
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caozh2008

木虫 (正式写手)

[交流] 残留溶剂测定方法 已有8人参与

甲醇和乙醇的残留量，其限度应该设为多少呢，是按照药典附录中各种残留溶剂的残留限度规定来制定（甲醇0.3%，乙醇0.5%)，还是根据自己的工艺等等，自己来定限度呢（例如0.2%，只要低于0.3和0.5即可）？
另外，计算方法，什么情况用外标、内标，或者用面积归一呢？
望不吝赐教，谢谢先。
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人之初，性本善！
1楼 2011-05-09 15:45:50
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steven9188

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-05-14 13:53:51
按照ICH指导原则，进行检测。
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7楼2011-05-14 09:24:41
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沉睡的咖啡

木虫 (小有名气)

累积
★ ★ ★
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chinarencxp(金币+2): 谢谢积极参与 2011-05-09 20:25:35
依据药典限度设定，当然可以。但是对于你的产品适用不呢？还是要看你的产品本身质量。例如，你的产品里根本检测不出来。你设定0.3%有什么意义呢？没有质量指导作用。自己衡量吧！
残溶限度，你想做归一？扣除溶剂峰吗？那哪个是溶剂里带来的其他溶剂，你也要做定性判别。来证明这些杂峰是你产品之外的。
现在普遍都是外标法。建议你，不要太过离经叛道哈。
建议，还是多看看国内药典，或者是USP药典中关于残溶检测的东东。
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并不是太强势，只是有自己的态度，而且坚持、执着！！
2楼2011-05-09 16:22:49
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sxcgb

新虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
chinarencxp(金币+2): 谢谢积极参与 2011-05-09 20:26:01
药典标准是最低标准，应该根据实际情况制定内控标准，如果说你能通过验证证明按工艺生产出的产品中没有相关溶剂残留，不控制也没关系
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3楼2011-05-09 16:29:09
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)
★ ★ ★
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chinarencxp(金币+2): 谢谢积极参与 2011-05-09 20:26:33
药典上的是最低要求，你自己规定的限度只能比药典的要求更高（比如药典规定不大于0.5%，你自己规定要小于0.3%，可以）但是你就要考虑到合成工艺的可行性，成本和收率等等问题……除非与特殊情况，比如你这个样品在醇里就是不稳定（残留的那点应该也不会有那么大影响），通过实验证明吧，影响较大时，那你就必须对醇的残留进行控制！
有外标物的情况下尽量用外标吧。我也不是很理解期。待高手指点……
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学无止境
4楼2011-05-09 20:09:03
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