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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » 溶剂残留的标准制定问题
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caozh2008

木虫 (正式写手)

[交流] 溶剂残留的标准制定问题已有6人参与

甲醇和乙醇的残留量，其限度应该设为多少呢，是按照药典附录中各种残留溶剂的残留限度规定来制定（甲醇0.3%，乙醇0.5%)，还是根据自己的工艺等等，自己来定限度呢（例如0.2%，只要低于0.3和0.5即可）？
另外，计算方法，什么情况用外标、内标，或者用面积归一呢？
望不吝赐教，谢谢先。
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人之初，性本善！
1楼2011-05-09 15:44:22
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wh03wdd

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果要自己设定标准的话，必须要有充足的数据支持，方法确认。不能比药典高，比药典高的话，会被毙掉的，说明你的生产工艺有问题。。。药典的标准是强制性的，只能比药典严格，至少也要达到药典的标准！
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9楼2013-03-19 15:52:31
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akosrios

铁杆木虫 (知名作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
一般是外标

按照药典限度就可以罢。。如果自己定限度，比药典的低还好，高了要说明理由的
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中华人民共和国公民有言论、出版、集会、结社、游行、示威的自由。---中国人民共和国宪法二章三十五条
2楼2011-05-09 15:55:10
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xiaojuanjuan

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
气相一般用内标算吧
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3楼2011-05-09 16:24:26
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windli

木虫 (职业作家)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
用外标就可以
限度根据ICH Q3C

甲醇  3000ppm  乙醇等未规定的5000ppm

这是最低要求

可以根据自己工艺情况
标准设定低点
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4楼2011-05-09 17:11:38
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