应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药转生产由谁负责
111/2返回列表12下一页
查看: 1068  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

用户名007

金虫 (正式写手)

[交流] 新药转生产由谁负责

大家都来谈谈各自的意见和经验呀，新药转生产的过程中由谁或哪个部门负责比较好呢？
回复此楼

» 猜你喜欢
大梦谁先醒，平生我自知。
1楼 2006-09-13 23:19:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

用户名007

金虫 (正式写手)

新药转生产由谁负责

我个人认为要是有个专门的隶属于生产部的中试部门就好了。
赞一下 回复此楼
大梦谁先醒，平生我自知。
2楼2006-09-13 23:22:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

田桂东

银虫 (小有名气)
个人认为应由新药研发部门与生产技术部门共同参与，生产技术部门负责
赞一下 回复此楼
3楼2007-03-02 16:07:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pk1008

金虫 (小有名气)

0.5

由生产企业完成最好，如质量标准提高还是最好由研究所完成
赞一下 回复此楼
4楼2007-03-03 08:13:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

polycao

金虫 (小有名气)
个人认为应由新药研发部门与生产技术部门共同参与，研发部门负责
赞一下 回复此楼
5楼2007-03-03 10:11:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bob1719

禁言 (知名作家)

咱们老百姓！

0.25

由研发部门负责中试,生产部门提供支持,
生产部门负责生产,研发部门负责技术支持,
赞一下 回复此楼
6楼2007-03-03 12:16:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sxm0451

木虫 (小有名气)
科研部订出初步工艺流程，由科研技术共同跟产，完善工艺。
赞一下 回复此楼
7楼2007-03-03 17:48:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

103lsp

木虫 (正式写手)
有研发部门以及生产技术部门共同实施，研发部门也可以实施交钥匙工程。
赞一下 回复此楼
经验需要时间的累积
8楼2007-03-04 07:12:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gmj

木虫 (正式写手)

自由人

0.5

药品研究报新药证书和生产批文的试验，本就是GMP生产车间中进行的3批大生产，而大生产试验一定要有生产和质量部门参与和执行，所以应该到下来批文交到生产部门时，一是稳定的工艺，研究部门牵头组织开动员会，由生产质量主导，研发提供技术服务。如果说你不知怎么办，证明你的工艺没有真正经过大生产验证，工艺不成熟，报批资料有假。你的上市产品与你临床的产品可能有出入，工艺及辅料有可能还要改动。
赞一下 回复此楼
跟我来，看看，贴贴
9楼2007-03-04 12:51:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sh12yy

至尊木虫 (小有名气)
新药临床试验用药就是研发部门与生产技术质量部门一次合作，新药转生产的过程中由研发部门（课题组）负责，召开生产技术质量等部门会议，落实并确认产品工艺规程（试行）、批生产/包装/检验记录（试行）等相关文件。研发部门负责，相关部门配合完成3-5批试生产任务。
赞一下 回复此楼
10楼2007-03-05 10:42:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 用户名007 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭