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用户名007

金虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 737.5
帖子: 358
在线: 2.4小时
虫号: 276515
注册: 2006-09-03
专业: 药学

[交流] 新药转生产由谁负责

大家都来谈谈各自的意见和经验呀，新药转生产的过程中由谁或哪个部门负责比较好呢？

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大梦谁先醒，平生我自知。

1楼 2006-09-13 23:19:22

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gmj

木虫 (正式写手)

自由人

应助: 3 (幼儿园)
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在线: 42.3小时
虫号: 57751
注册: 2005-02-17
性别: GG
专业: 药剂学

0.5

药品研究报新药证书和生产批文的试验，本就是GMP生产车间中进行的3批大生产，而大生产试验一定要有生产和质量部门参与和执行，所以应该到下来批文交到生产部门时，一是稳定的工艺，研究部门牵头组织开动员会，由生产质量主导，研发提供技术服务。如果说你不知怎么办，证明你的工艺没有真正经过大生产验证，工艺不成熟，报批资料有假。你的上市产品与你临床的产品可能有出入，工艺及辅料有可能还要改动。