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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药转生产由谁负责
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用户名007

金虫 (正式写手)

[交流] 新药转生产由谁负责

大家都来谈谈各自的意见和经验呀，新药转生产的过程中由谁或哪个部门负责比较好呢？
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大梦谁先醒，平生我自知。
1楼 2006-09-13 23:19:22
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gmj

木虫 (正式写手)

自由人

0.5

药品研究报新药证书和生产批文的试验，本就是GMP生产车间中进行的3批大生产，而大生产试验一定要有生产和质量部门参与和执行，所以应该到下来批文交到生产部门时，一是稳定的工艺，研究部门牵头组织开动员会，由生产质量主导，研发提供技术服务。如果说你不知怎么办，证明你的工艺没有真正经过大生产验证，工艺不成熟，报批资料有假。你的上市产品与你临床的产品可能有出入，工艺及辅料有可能还要改动。
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跟我来，看看，贴贴
9楼2007-03-04 12:51:48
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用户名007

金虫 (正式写手)

新药转生产由谁负责

我个人认为要是有个专门的隶属于生产部的中试部门就好了。
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大梦谁先醒，平生我自知。
2楼2006-09-13 23:22:20
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田桂东

银虫 (小有名气)
个人认为应由新药研发部门与生产技术部门共同参与，生产技术部门负责
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3楼2007-03-02 16:07:03
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pk1008

金虫 (小有名气)

0.5

由生产企业完成最好，如质量标准提高还是最好由研究所完成
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4楼2007-03-03 08:13:00
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