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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药转生产由谁负责
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budbud

银虫 (初入文坛)
这不是一个简单的归那个部门负责的问题，而是让什么样的人或团队来负责能做好这件事情的问题。如果让同样做了五年研发（实验室阶段的研究，注册报批）和五年生产（经历了各种剂型）的两个人来做这件事，我相信后者更能胜任这份工作。因为我所了解的多数企业的研发在目前其意义上还没有能力做好这份工作，其中也主要是人的问题。

新项目放大生产在程序上应该是不存在什么问题的，如上面战友说讲，一看便知应该是在企业做过GMP的，程序是必要的，但是研发转化生产这个东西，按照程序走完并不意味着成功。要真正的做成功这件事情，把项目转化为效益，甚至效益的最大化，则需要做这个工作的人或团队不仅要懂研发，更要熟识生产，拥有丰富的实战经验，不然企业为此可能要交一笔甚至几笔代价不菲的学费。然而这样的人才可谓少之又少吧，随便招几个硕士或博士甚至找个教授也未必能做好这个东西，更不用说简单把责任往哪个部门一推了。这个活说实在的，谁也不愿做，因为不是那么容易做，但是重赏之下必有勇夫也说不定。目前这种做了研发又要上生产的人都在成长期，很少有听说做了几年生产，开始学研发的，但是我想这种模式也不错，不过两种人都很难，说穿了都要经验的积累。企业不能急，该交学费交学费，该培养人才培养人才。如果解决好了这个步骤的人才的问题，研发部管也好，生产部管也好，独立搞个产业化中心也罢都是小问题，沟通协调好了，企业获益是巨大的。

[ Last edited by budbud on 2007-3-5 at 15:46 ]
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11楼2007-03-05 15:37:51
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