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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 其它 » 急，药用辅料的若干困惑~~
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shiyi1987

新虫 (初入文坛)

[交流] 急，药用辅料的若干困惑~~ 已有4人参与

各位大虾大家好：

我是一家药厂新员工，我们厂也是新开不久，目前有一些关于药用辅料的问题，我们还没有弄得十分清楚，这样可能会影响后续的药品注册申报。主要问题有以下5个：
（1）用国内有相各级别（药用级、食品级、化妆品级或化工级）的药用批文的辅料，法规有什么要求吗？有没有相关的官方文件？
（2）国内有相应级别的药用批文的辅料厂家，但如果我们用的是其他没有国内批文的厂家生产的辅料（药用级、食品级、化妆品级或化工级），各个级别的辅料有没有什么法规要求？有没有相关的官方文件？
（3）做注射剂时，用国内口服级药用批文的辅料，国家允许吗？有什么法规要求？有没有相关的官方文件？
（4）国内如果均没有药用批文的辅料，有几种情况可供选择，有什么法规要求？有没有相关的官方文件？
（5）保健品和化妆品辅料在法规上是怎么要求的。有没有相关的官方文件？
麻烦各位有经验的虫友们一一解答我的困惑，这是也是一直困扰我们公司的问题，万分感谢~！欢迎讨论Sample Text

[ Last edited by shiyi1987 on 2011-4-18 at 09:29 ]
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1楼 2011-04-18 09:28:23
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
药用辅料一般可以用药用级别和食品级别的；
     但注射剂就一定要用注射级别的辅料了，国内买不到，就到国外买，国外买不到，就使用一般药用级别的进行精制，符合注射剂级别后再使用。
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哈哈哈
5楼2012-04-16 16:49:30
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waiter

木虫 (著名写手)

蛋白层析系统（国产）销售
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
顶起来。我也需要这个答案哦。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-04-22 17:25:24
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M1182

版主 (文坛精英)

聪聪家族

优秀版主
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
直接找法律网和标准网撒
法律图书馆：http://www.law-lib.com/law/lawml.asp
标准库：http://www.bzfxw.com/soft/sort059/1.html
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-05-03 14:16:33
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airan09

禁虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
4楼2011-05-10 09:17:40
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