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急，药用辅料的若干困惑~~ 已有4人参与
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各位大虾大家好： 我是一家药厂新员工，我们厂也是新开不久，目前有一些关于药用辅料的问题，我们还没有弄得十分清楚，这样可能会影响后续的药品注册申报。主要问题有以下5个： （1）用国内有相各级别（药用级、食品级、化妆品级或化工级）的药用批文的辅料，法规有什么要求吗？有没有相关的官方文件？ （2）国内有相应级别的药用批文的辅料厂家，但如果我们用的是其他没有国内批文的厂家生产的辅料（药用级、食品级、化妆品级或化工级），各个级别的辅料有没有什么法规要求？有没有相关的官方文件？ （3）做注射剂时，用国内口服级药用批文的辅料，国家允许吗？有什么法规要求？有没有相关的官方文件？ （4）国内如果均没有药用批文的辅料，有几种情况可供选择，有什么法规要求？有没有相关的官方文件？ （5）保健品和化妆品辅料在法规上是怎么要求的。有没有相关的官方文件？ 麻烦各位有经验的虫友们一一解答我的困惑，这是也是一直困扰我们公司的问题，万分感谢~！欢迎讨论Sample Text [ Last edited by shiyi1987 on 2011-4-18 at 09:29 ] |
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