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shiyi1987

新虫 (初入文坛)

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虫号: 1263083
注册: 2011-04-12
专业: 药物设计与药物信息

[交流] 急，药用辅料的若干困惑~~ 已有4人参与

各位大虾大家好：

我是一家药厂新员工，我们厂也是新开不久，目前有一些关于药用辅料的问题，我们还没有弄得十分清楚，这样可能会影响后续的药品注册申报。主要问题有以下5个：
（1）用国内有相各级别（药用级、食品级、化妆品级或化工级）的药用批文的辅料，法规有什么要求吗？有没有相关的官方文件？
（2）国内有相应级别的药用批文的辅料厂家，但如果我们用的是其他没有国内批文的厂家生产的辅料（药用级、食品级、化妆品级或化工级），各个级别的辅料有没有什么法规要求？有没有相关的官方文件？
（3）做注射剂时，用国内口服级药用批文的辅料，国家允许吗？有什么法规要求？有没有相关的官方文件？
（4）国内如果均没有药用批文的辅料，有几种情况可供选择，有什么法规要求？有没有相关的官方文件？
（5）保健品和化妆品辅料在法规上是怎么要求的。有没有相关的官方文件？
麻烦各位有经验的虫友们一一解答我的困惑，这是也是一直困扰我们公司的问题，万分感谢~！欢迎讨论Sample Text

[ Last edited by shiyi1987 on 2011-4-18 at 09:29 ]

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