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莫-桑

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1楼 2011-04-08 12:41:00

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考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个方面。具体品种的考察项目设置应参考《中国药典》现行版有关规定。

稳定性研究中如样品发生了显著变化，则应改变条件再进行试验。
一般来说，药物制剂的“显著变化”包括：
1、含量测定中发生5%的变化（特殊情况应加以说明）；或者不能达到生物学或者免疫学的效价指标。
2、任何一个降解产物超出标准规定。
3、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。
4、pH值超出标准规定；
5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。

根据研究目的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验、长期试验。
影响因素实验包括：高温40℃、高温60℃、25℃RH75%、25℃Rh92.5%、光照LX4500。分别考察5天10天稳定性。
加速试验包括：一般取拟上市包装的三批样品进行，可选择40℃±2℃、RH75％±5％条件下进行6个月试验。在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测考察指标。
长期试验包括：取三批样品在25℃±2℃、RH60％±10％条件进行试验，取样时间点在第一年一般为每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。