| 查看: 3236 | 回复: 46 | |||||
[交流]
【原创】对于2010新版GMP的个人看法(1)已有42人参与
|
|||||
|
新版GMP主要是追随了国际cGMP近几年发展的主流，但是并未考虑到中国目前的实际状况。个人认为，当下的实行新版GMP的最大障碍不是硬件，也不是软件，而是专业化的人才。目前，整个制药行业，从基层操作者到高层管理者都缺乏专业的素质，既包括知识，技能，法规，信息，甚至是求知的欲望和途径。客观而言，国外的法规部门是被企业和行业发展推着走，这是水涨船高的道理；而中国反之，企业和行业被法规部门推着走，这就是硬把船架高了，逼着水涨，可能么，违背客观规律啊。同是发展中国家，巴西就要务实的多，大家感兴趣的话可以看看巴西新修订的GMP. 新版GMP已经箭在弦上，不得不发了。没发之前，大家议论纷纷；发了之后，大家纷纷议论。归纳起来，无非以下三点： 1.新一轮的厂房和设施，设备改造的大幕又要徐徐拉开了 2.新一轮的自动化系统的技改和计算机化系统的升级又要白热化了 3.新一轮的文件升级和造验证，编记录的群众运动又要如火如荼了 于是乎，老板们纷纷四处筹钱；主管们纷纷四处取经；喽啰们纷纷四处下载模板；蔚为壮观，却又景然有序，有条不紊。中国的制药业果能如凤凰涅槃般地随着新版GMP获得新生么?能在世界制药业的舞台上占领一席之地么？ 历史是一面镜子，但不一定是公正的镜子，也可能是一面哈哈镜。那么就先让我们看看历史的怪圈吧，让每一个人都能看见自己的影子。98版GMP脱胎于WHO的GMP，SFDA参考了FDA的管理模式，药检所借鉴USP的现成经验，一切皆中规中矩，本应该是一桩好姻缘，奈何却成镜花水月，最终落得风萧萧兮易水寒，壮士一去兮不复返。究其原因，固然仁者见仁，智者见智。但最根本的一点还是大跃进时期的阴魂不散，不砸锅卖铁就不能超英赶美；结果是锅也砸了，地也荒了，天也怒了，人也乱了。于是乎大众共言：一管就死，一放就乱。 虽然总说历史是循环的，但是我想总该螺旋型的循环吧，当又一次的轮回开始时，我们究竟该如何是好？ 当我们面对新版GMP时，作为一家制药企业，我们首先应该想到的是什么？是责任？是使命？还是什么更高尚的东西？都不是！是投资？是改造？还是什么更花钱的东西？都不对！制药企业的本质是什么？是企业！企业的本质是是什么？是挣钱！不挣钱的企业不是好企业，不敢承认以逐利为目的的企业不是诚信的企业！追求人类健康是制药企业最大的谎言，大家都健康了，要您们干嘛，哪凉快就哪里待着去吧。提高人民健康是企业逐利的副产品，不信？那就问问那些看不起病，吃不起药的人民吧。所以当面对新版GMP时，一个真正好的和诚信的制药企业，首先应该考虑的是如何通过新版GMP挣钱，而不是花钱。正如不挣钱的质量管理不是好的质量管理一样，不帮助企业挣钱的GMP也不是好的GMP。那么新版GMP究竟是不是能够帮助企业挣钱的GMP呢，答案当然是肯定的。要知道，在国外，尤其是美欧发达国家，行业协会是推动GMP前进的最主要力量。没有那个行业会自己给自己设绊，自己断自己的财路，那他们究竟是如何做到通过更新GMP挣钱的呢？ 美欧国家的医药行业协会是本国医药企业利益的忠实保护者和代言人，他们拥有强大的利益游说集团，可以有效的控制社会舆论和政府政策导向，进而进一步控制国家药品管理法规。在这个问题上，即使强硬如FDA，仍然不得不与之保持密切的沟通，达成协调和一致。看一看在国际上影响越来越大的ICH,其组成是什么？六个主要成员是欧共体(EMEA为主)；欧洲药业协会(EPPIA)；日本卫生部(MHW)：日本制药厂协会(JPMA)；美国药品食品管理局(FDA)；美国药业研究和药厂协会(PHRMA)，每个成员在ICH的指导委员会都占2个席位。ICH还同时邀请世界卫生组织，欧洲自由贸易区瑞士为代表；加拿大卫生部，加拿大药业理事会，作为观察员身份介入，每个观察员组织，在IcH指导委员会中有一席位。国际药厂协会(IFPMA)这个由56个国家参加的协会在ICH中也占2席位。那么作为行业协会，他们力推GMP的利益何在呢？其实说穿了很简单，国际贸易壁垒中的一个小伎俩------技术壁垒。通过技术壁垒，他们可以利用自己技术上的先发优势，一方面禁止外来的竞争者进入自己的传统市场，一方面可以趾高气扬地进入竞争对手的低技术市场。中国是全球第三大医药市场，对于中国这块大蛋糕，当然是他们眼里的囊中之物。中国加入WTO已经十年，唐代诗人贾岛诗云：“十年磨一剑，霜刃未曾试，今日把示君，谁有不平事。”，但是中国制药行业的现状是剑没磨成，市场却丢了。在中国大陆市场，美国药企所占份额达到64％；国内位列前十的药企加起来，占整个市场份额不足5％------这是中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会近日在《制药企业质量体系调研项目》报告中公布的一组数据。正因为如此，中国老百姓越来越看不起病，吃不起药，真是“今日把示谁，皆有不平事”。难道中国的制药企业就真的是天生断了脊梁，连亮剑的勇气都没有了吗？先进的GMP就真的这么难，难过神七天上走吗？难道非要2010新版的GMP,才能把中国的制药企业推向新生么？ |
回复此楼» 收录本帖的淘贴专辑推荐
 Generic Drugs | 化学工艺研发 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
小木于» 猜你喜欢
终极攻略 | WB内参的选择
已经有0人回复
-
如何培养贴壁细胞
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有280人回复
-
科研必备】做科研必须收藏的36个实用数据库
已经有0人回复
-
【科研干货】DNA甲基化引物设计完全攻略
已经有0人回复
-
动物造模 | 食道癌模型的构建
已经有0人回复
-
干货分享 | 活性氧ROS的流式检测
已经有0人回复
-
点亮模型第16期 | 博莱霉素致大鼠间质性肺病模型的构建
已经有0人回复
-
干货分享 ｜PCR和凝胶电泳实验结果常见问题及原因分析
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 新版GMP苏州培训资料2012.3.14~18
已经有102人回复
- 2010版GMP验证培训-杭州-2012.3.6-3.9
已经有62人回复
- 广东省局新版GMP第三期培训资料 2012.2.28-2012.3.2
已经有118人回复
- 2010版GMP厂房改造与新建厂房系列培训（长春2011.11.26~27）
已经有120人回复
- 新版GMP第229条，有关问题讨论
已经有5人回复
- 首批通过新版GMP的企业仅八家
已经有58人回复
- 2010修订版GMP实施快半年了，和大家一起探讨一下验证的落实情况？
已经有24人回复
- 新版GMP及无菌制剂管理培训班资料-2011.5.25 海口
已经有37人回复
- 【转帖】2010版GMP对制药企业生产质量管理的影响（2011.3.15）
已经有15人回复
- 【分享】实验室2010版GMP实施指南北京大学初稿-QC实验室
已经有8人回复
- 【求助】新版GMP实施计划
已经有12人回复
- 【转帖】新版GMP打破沉寂 上千药企或淘汰
已经有22人回复
- 【转帖】新GMP培训2010年9月份重庆培训资料（目录在内）
已经有6人回复
- 【交流】8月讨论主题：新版GMP与旧版的不同之处及如何实施好GMP的看法
已经有68人回复
- 【转帖】2010年7月南京国家局GMP质量保证技术培训班讲义--PDF
已经有65人回复
- 【讨论】新版GMP和新版药典压力下，制药科研团队如何生存？
已经有16人回复
- 【讨论】新版GMP对于小型制药企业影响有多大？？
已经有21人回复
- 【讨论】有关新版GMP（原料药）的问题，请教！！
已经有33人回复
dingjinglvde
木虫 (正式写手)
- 应助: 41 (小学生)
- 金币: 4351.6
- 红花: 4
- 帖子: 734
- 在线: 653.7小时
- 虫号: 411754
- 注册: 2007-06-24
- 性别: GG
- 专业: 药学
30楼2011-10-28 15:46:32
42楼2012-04-27 12:04:54
对于2010新版GMP的个人看法(2)
|
在世界经济全球化日益深入的今天，中国的制药企业如果突然间抬头一看，自己总在灯火阑珊处，恐怕总是别有一番滋味在心头的。平心而论，中国的制药行业能走到今天也是颇为不易的。正如汤师爷高论：那你是想站着还是想挣钱呢？想（城里）挣钱，跪着；想站着（挣钱），山里！说实在话，现在大多数的中国制药企业，为了挣钱，别说跪着，早就已经趴着了。既然自己趴下了，就难免被人踩两脚；被人踩完了，还不知道人家腿高脚低。一个成天趴在地上的家伙，他的眼界不会超过别人的鞋面，你又如何指望他超欧赶美，追赶行业的潮流呢？活下去，现在是大多数制药企业首先考虑的问题；好好活，那就是留给许三多们的后话了。这似乎是一个颠扑不破的真理，先要活下去，才能考虑好好活，要不老辈人为什么总说“好死不如赖活”？但是，这恰恰是一个悖论，难道对于一个要渴死的人，就有喝慢性毒药的合理性么？中国的制药企业不能再在这个具有中国特色的的怪圈中混沌下去了，要好好活，才能活下去！ 那么，怎么样才算是好好活呢？在技术上处于劣势的中国制药企业，如何借着新版GMP的东风，从历史的阴影里走出来呢？答案只有一句话，挣钱挣钱还是挣钱！可能有人会质疑，现在满世界都是新版GMP要求增大投入，大干快上的呼声，不花钱就不错了，怎么可能挣钱呢？我们可没有什么技术壁垒啊？话是实话，但分谁说。现在高呼花钱的是哪些人呢？政府的人，卖设备的人，做工程的人，搞咨询的人，他们都是在新版GMP中嗅到了商机的人；制药行业当然也有一少部分人跟着摇旗呐喊，站脚助威，他们要么是站着说话不腰疼的国字号，要么是想把竞争对手拖下水的洋字号；大多数制药企业只能是如老年闰土一般的无奈而沉默，沉默而无奈，嗫嚅半晌，张开嘴也只是叫一声“老爷.......”如果作为一家制药企业不能真正地从地上爬起来，在精神上先强大起来，那么我敢断言，他在新版GMP上花多少钱都是白花，他不会得到任何回报，唯一可能的结果是GMP可能过了，但是脖子上的绞索又深深地收紧了一圈。因为他违背了企业的本质，违背了客观规律，那么他就必要受到客观规律的惩罚。如何在精神上强大呢，不妨听听这首歌 《壮志在我胸》 拍拍身上的灰尘 振作疲惫的精神 远方也许尽是坎坷路 也许要孤孤单单走一程 早就习惯一个人 少人关心少人问 就算无人为我付青春 至上我还保留一份真 拍拍身上的灰尘 振作疲惫的精神 远方也许尽是坎坷路 也许要孤孤单单走一程 莫笑我是多情种 莫以成败论英雄 人的遭遇本不同 但有豪情壮志在我胸 嘿呦嘿嘿 嘿呦嘿 管哪山高水又深 嘿呦嘿嘿 嘿呦嘿 也不能阻挡我奔前程 嘿呦嘿嘿 嘿呦嘿 茫茫未知的旅程 我要认真面对我的人生 |
2楼2011-03-22 22:56:05
对于2010新版GMP的个人看法(3)
|
曾听人说，一个人可以无傲气，但不可无傲骨。其实作为制药企业，又何尝不是如此。没有舍得一身剐，敢把皇帝拉下马的精气神，怎么能在药品竞争日益白热化的红海中与狼共舞？然有勇无谋，赤膊上阵逞匹夫之勇者，虽一时搏看客之眼球，难免终成众人之笑柄。所以孙子兵法云：故上兵伐谋，其次伐交，其次伐兵，其下攻城;攻城之法为不得已。而看看现今的中国制药企业，无不以攻城为能事，尤以赤膊上阵为快意恩仇。于是乎，价格大战、攻守同盟、互挖墙脚、回扣贿赂，种种销售策略无所不用其极，演出了一幕幕既波澜壮阔，又波云诡谲的市场大戏。可是最终的结果是什么呢，杀敌一万，自损八千，剩下两千还是缺胳膊少腿之徒。于是乎市场就被在一旁冷眼旁观的洋鳄们，一边流着眼泪，一边冷静沉着的吞下去了。注意，人家的眼泪不是出于同情，而是因为来得太容易，乐出来的。洋鳄们通常都是伐谋，伐交；极少走到伐兵阶段，即使伐兵也仅是对极少数凤毛麟角的优秀制药企业偶尔一试；至于攻城，人家提起来都嫌丢人。而我们为什么就总是执着于攻城呢，伐兵都不会做，更无论伐谋和伐交了。其实答案很简单，中国的制药企业关注的都是短期利益，无论国企、民企、私企从来都是抱着赌博的心态来做市场，追涨杀跌，忙得不亦乐乎。却不晓得，自古赌场无赢家，到头来终是竹篮打水一场空。而且这样做的最直接的负面后果是把专业性非常强的市场营销直接转化成农村大集上的批发零售，以人海战术进行自杀式攻击，最后形成销售队伍日益膨胀，大而不强，食之无味弃之可惜的尾大不掉。长此以往，未来中国的制药企业都将转型成药品销售企业也未为可知。所以，想挣钱，首先就要按能挣钱的方式进行市场谋划。可能有人会说，这跟GMP有什么关系呢？我的回答是请您好好看看ICH关于药品开发、风险管理和质量体系方面的GMP指南吧!喔，还有孙子兵法！ 说起市场谋划，不能不提到新版GMP出台的大背景。三部门联合印发《关于加快医药行业结构调整的指导意见》之后，尘埃终于落定，国进民退的大格局已经不可逆转。在国企和外企的双重挤压下，野狼们的生存空间将进一步被压缩，生存环境会进一步恶劣。新版GMP可以看作是温柔一刀，于无声处听惊雷。野狼们想要度过这个最冷的冬天，必须要冷静地观察，积极地应对。切忌盲目大干快上，疯狂反噬，反而落入了猎人的圈套。首先最当务之急的是，野狼们应该尽快结群，不要再相信那童话般的百兽同盟了。只有团结，才能形成合力，避免内耗，对巨兽和猎人们形成威慑。另外，国企们也别总想着一统天下，赶尽杀绝。因为事实早已证明，内战内行外战外行的那一套，早就不适用于全球化的天下了。只有兄弟阋于墙，外御其侮，才能真正地振兴中国的制药行业。为什么中国的企业就不能水浒一把，总是在三国的梦想中陶醉呢？合作双赢，互斗两败。如果中国制药业最终成了中石油和中石化的格局，那么中国制药业就不如不振兴了吧。因为这种建立在民脂民膏上的企业，将是中国制药行业的掘墓人。其次，要充分利用新版GMP的科学性和合理性锻造自己的矛和盾。盾是对内的，坚决杜绝盲目攀比，跟风花钱。企业是要挣钱的，不是搞现代先进厂房和高科技设备展览的，不该花的钱一分都不要花。我相信中国的大多数检查员还是有良知的，是能够把握新版GMP的法规内涵的。除非一帮花着纳税人的钱，吃着纳税人的饭的人，一拍脑袋又强制规定出一个比例，以有效地让更多的纳税人纳不起税。矛是对外的，要想在国外市场上占有一席之地，真是要苦练内功啊。老板们别再在设备、设施、厂房上奋不顾身啦，该是好好提升人员素质和待遇的时候了。从来决定战争结果的不是武器，而是人。现在很多老板都是生在新社会，长在红旗下，怎么连毛主席得天下的策略都一窍不通，视而不见呢。毛主席起身布衣，提尺三毛笔，建立新社会，靠的是什么?天下都能得，偌大的一个制药市场就得不了么？毛主席泉下有知，恐怕也要对中国制药业的老板们怒吼啊。只有企业的人员素质真正提高了，企业的整体素质才能真正提高。否则挺着一身囔囔踹，还与狼共舞呢，不喂狼就不错了。而且只有人员素质真正提高了，GMP才能真正落到实处，也只有GMP真正落到实处才能产生效益。中国的制药企业老板们大多都只相信和依赖自己的素质，可惜GMP不是一两个人能干成的，所以缘木求鱼，南辕北辙，投入越多，失望越多。遑论国外市场了，国内市场也是岌岌可危。 孟 子 曰 ：“ 仁 则 荣 ， 不 仁 则 辱 。 今 恶 辱 而 居 不 仁 ， 是 犹 恶 湿 而 居 下 也 。 如 恶 之 ， 莫 如 贵 德 而 尊 士 ， 贤 者 在 位 ， 能 者 在 职 。 国 家 间 暇 ， 及 是 时 明 其 政 刑 ， 虽 大 国 必 畏 之 矣 。《诗》 云 ：‘迨 天 之 未 阴 雨 ， 彻 彼 桑 土 ， 绸 缪 牖 户 。 今 此 下 民 ， 或 敢 侮 予 ？’ 孔 子 曰 ：‘ 为 此 诗 者 ， 其 知 道 乎 ？’ 能 治 其 国 家 ， 谁 敢 侮 之 ， 今 国 家 间 暇 ， 及 是 时 ， 般 乐 怠 敖 ， 是 自 求 祸 也 。 祸 福 无 不 自 己 求 之 者 。 《诗》 云 ：‘ 永 言 配 命 ， 自 求 多 福 。’ 《太 甲》 曰 ：‘ 天 作 孽 ， 犹 可 违 。 自 作 孽 ， 不 可 活 。’ 此 之 谓 也 。” |
3楼2011-03-22 22:56:43
4楼2011-03-22 23:44:31
5楼2011-03-22 23:52:52
syhlyq1986
木虫 (正式写手)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 5298.7
- 散金: 3
- 红花: 1
- 帖子: 385
- 在线: 69.9小时
- 虫号: 573024
- 注册: 2008-06-13
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
6楼2011-03-23 07:05:38
tangbx212
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 10198.2
- 散金: 33
- 红花: 2
- 帖子: 1975
- 在线: 353.7小时
- 虫号: 354520
- 注册: 2007-04-24
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
7楼2011-03-23 07:16:49
leihuanwen1
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3206.8
- 帖子: 515
- 在线: 86.5小时
- 虫号: 229241
- 注册: 2006-03-25
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
8楼2011-03-23 07:54:02
9楼2011-03-23 08:41:35
zyxme
至尊木虫 (文坛精英)
- 应助: 202 (大学生)
- 金币: 17938.5
- 红花: 12
- 沙发: 2
- 帖子: 22121
- 在线: 394.4小时
- 虫号: 542899
- 注册: 2008-04-10
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
10楼2011-03-23 09:36:13
40