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chemkarl

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[交流] 中国空间制药产业现状及市场

伴随着我国首例“太空药”的问世，生物技术与太空技术联姻有了结晶，哈哈，从此医药行业有多一员！果然，有关专家在我国首例“太空药”的问世的几个月的时间内搞定了如下报告，我就找来与虫虫们分享！

西安亨通光华制药有限公司是我国第一家“太空药”产业化企业，生产的“神舟三号”口服液是中国第一个有自主知识产权的“太空药”，实现了中国空间制药科学的突破，市场前景十分看好。

　　近些年，生物技术作为我国科技发展的最重要的领域之一，得到国家有关部门的大力支持，通过太空技术进行生物药品的创制，符合国家产业政策。从国际上看，目前太空生物制药产业是国际上一个新兴的、科技含量极高的“朝阳产业”。国外自上个世纪６０年代开始进行空间植物的研究，我国从１９８６年才开始大力发展空间生命科学，与美国、俄罗斯等国相比还存在不小的差距。据美国政策中心预测，到２０１０年，美国太空生物制药收入将高达２７０亿美元。

　　医药产品的研究开发在我国有悠久的历史，但过去的研究开发一直是在地球表面进行，没有延伸到太空领域。

　　运用空间技术进行微生物诱变育种是培育新的生物菌种的一种有效方法，其原理是通过外层空间特殊的物理化学环境，引起菌种ＤＮＡ分子的变异和重组，从而得到更优异的菌种。

　　中国是目前世界上三个能发射返回式卫星和飞船的国家之一。自２０世纪６０年代起，中国科学家们就先后将黄瓜、青椒、水稻等农作物送入太空。１９８６年，国家开始实施旨在推进高新技术产业发展的“８６３计划”，太空科学研究进入一个新的发展时期。西安亨通光华制药有限公司是中国第一家应用空间生物技术通过太空搭载微生物菌株进行诱变育种，并将改良的菌株投入生产的制药企业，承担着国家Ｓ８６３－７０４主题科技攻关计划项目。“神舟三号”口服液的生产菌株，从１９９９年至２００４年曾经连续４次搭载了“神舟”一号、二号、三号、四号系列飞船及第十八颗、第二十颗、第二十－颗、第二十二颗返回式科学与技术实验卫星进行太空育种实验。“神舟三号”口服液生产菌种通过神舟三号飞船搭载后经地面筛选实验，获得了高效优良菌株Ｔ３３＃。中科院微生物所鉴定结果表明，该菌株在形态特征、培养特征、生理生化等方面发生了某些改变，通过遗传性状及蛋白表达的研究，显示该菌株发生了遗传变异。通过多次传代试验，遗传稳定。有较强的生产适应性；生长速度显著增加，大大缩短了发酵周期，肽含量比出发菌株提高３０％。这都说明了该菌株在太空特殊环境（微重力、强磁场、重粒子、强辐射、超高低温）的综合作用，诱发了Ｄ３３＃菌株发生变异，返回地面后在试验室通过多次分离、培养、筛选、小试、中试、试生产而最终选出高效优良菌株Ｔ３３＃。菌种是生产的核心，优质菌种更是产品的关键，而经太空诱变所选育出的Ｔ３３＃菌株可在同等培养条件下（培养基、温度、ＰＨ等）显示了它优良生产性能，是产品疗效的有力保证。２００３年１１月１４日由陕西省科技厅组织，中国科学院微生物所魏江春院士主持的科技成果鉴定结论为“达到国际先进水平”。

　　目前，“太空制药”作为一个全新的科技手段，社会公众普遍对此缺乏深入的了解。中国返回式卫星总设计师、中国空间技术研究院林华宝院士所著的《返回式卫星》一书中给出的定义是“距地面１００ｋｍ高度以外的空间是外层空间，简称太空或空间”；返回式卫星“可以进行空间微重力科学研究，包括新材料、药物的制备和农业空间育种等”。中国工程院院士、神舟飞船总设计师戚发韧所著《中国航天员飞天纪实》中，对在太空进行“空间制药”的描述为“太空是人类继陆地、海洋、大气层之后的第四活动领域，以空间站为核心的载人航天系统，能够充分利用空间的高远位置，更有效地进行对地观测，在空间材料、空间制药等领域开展试验研究，为和平开发利用空间资源打下基础。”中国科学院生命科学与生物技术局《神舟四号生物实验获得初步结果》中对我国“空间制药”的结论“我国还能利用微重力资源进行空间制药探索新方法，制造出更多的名贵药物，同时大大降低药物成本，减轻百姓负担。”中国科学院空间中心《“神舟”四号飞船空间科学实验取得重要成果》中肯定了“空间生物技术”概念。

　　“神舟三号”口服液是我国空间技术和现代生物制药技术相结合的产物，是同一菌种却具有２５项疗效并拥有多项专利的民族自主知识产权的创新药物。“神舟三号”口服液无论从科技方面还是市场方面都是具有垄断性的。

　　这种垄断性集中体现在“神舟三号”口服液菌种的自主知识产权上。经过连续多次太空搭载的“神舟三号”口服液的菌种保存在中国微生物菌种保藏中心，其“太空诱变高产高效菌种及用途”已获得国家发明专利授权，依据中华人民共和国专利法第四十二条，“发明专利权的期限为二十年”；“神舟三号”口服液共向国家知识产权局申请了２２项发明专利。

　　“神舟三号”口服液的商标“神舟三号”是极具价值的无形资产。自从中国神舟五号飞船成功发射造成全国范围的“航天热”后，国家知识产权局规定凡是带“神舟”二字的商标均明令禁止注册，于是“神舟三号”成为医药行业空前绝后唯一的商标。中央电视台在过去二十年中没有批准一个抗肿瘤药品广告，“神舟三号”口服液是唯一的一个。

　　“神舟三号”口服液的适应症多达２４项，使得其市场容量无比巨大。据世界卫生组织、中国医药报等统计，目前中国抗肿瘤药物市场容量８５到１００亿；“免疫力”市场将近１００亿；中国感冒药市场份额１５０亿；中国升白药物份额６亿；中国再障市场份额４０亿。单是上述市场，目前“神舟三号”口服液的五大疗效就将近４００亿元的市场份额空间。仅从这点看，中国“太空药”的未来市场前景十分广阔，这也将吸引越来越多的企业今后进入空间制药行业。
（来源：新华社）
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