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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】新药CMC阶段的实验室要求
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kkbyb

木虫 (著名写手)

[交流] 【讨论】新药CMC阶段的实验室要求 已有2人参与

各位同仁，请教一下各位新药研发的CMC阶段对质量控制分析实验室有没有明文要求，比如达到GMP标准或者不需要GMP？
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1楼 2011-03-11 09:16:33
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long550

铁虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-11 23:33:37
对实验室是有要求的，如仪器的校准及使用管理文件，实验室环境的要求，实验室记录管理等。虽然没有拿到GMP认证，但也要符合GLP的基本要求。
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成功还没开始
3楼2011-03-11 11:21:35
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-11 23:33:26
对实验室要求没那么严格，因为很多科研院所都不属于这一个体系。
赞一下(2人) 回复此楼
做人别太菠萝。
2楼2011-03-11 10:02:01
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