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kkbyb

木虫 (著名写手)

[交流] 【讨论】新药CMC阶段的实验室要求 已有2人参与

各位同仁,请教一下各位新药研发的CMC阶段对质量控制分析实验室有没有明文要求,比如达到GMP标准或者不需要GMP?
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-11 23:33:26
对实验室要求没那么严格,因为很多科研院所都不属于这一个体系。
做人别太菠萝。
2楼2011-03-11 10:02:01
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long550

铁虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-11 23:33:37
对实验室是有要求的,如仪器的校准及使用管理文件,实验室环境的要求,实验室记录管理等。虽然没有拿到GMP认证,但也要符合GLP的基本要求。
成功还没开始
3楼2011-03-11 11:21:35
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