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organiccooker

金虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 651.4
帖子: 558
在线: 155.5小时
虫号: 317899

[交流] 大家来讨论一下怎样获得药物杂质的结构式以及购买的途径

因为搞合成，常常为杂质的结构和如何获得而烦恼，估计有类似情况的同道中人还很多，大家来讨论讨论，共同进步。
有哪些文献或相关网站可以才查询？

[ Last edited by organiccooker on 2011-3-12 at 23:20 ]

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1楼 2011-03-10 23:03:03

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ywxkjjh

金虫 (初入文坛)

应助: 4 (幼儿园)
金币: 1389.1
帖子: 50
在线: 20.1小时
虫号: 1103793

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

按照楼主说的，应该是对未知杂质进行定性的问题。
按照ICH对0.1%以上的杂质要进行定性。
我认为可以从下面几个方面进行：
1. 加大分析物的浓度，进行LC-MS分析，得到MS信息后，再根据工艺路线和反应机理推断可能的杂质，进行定性。
2. 对API进行强破坏，判断杂质是来源于工艺杂质还是降解产物，如果是降解产物就比较好办了，一方面通过降解机理推断或者得到降解产物的MS信息进行推断，另一方面可以做制备，得到较纯的杂质做结构确定；如果是工艺杂质就比较难办了，如果实在推断不出来，估计也就只好改工艺了。
3. 以上两点是鉴于创新药或者得不到原研资料的情况，如果有资料，还可以查询资料。