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[交流]
近来现场考核的情况通报
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得到通知，周一省局组织的专家组要到厂里。 专家一行4人于周一中午到达，用过午餐后于3点左右开始组织检查。 到达会议室，专家组组长把检查精神传达了一下，按照原料+制剂----〉注射液-----〉口服制剂的原则选择检查品种。我们被选中的是原料+2个注射液的品种。 首先把所有的申报材料和原始记录拿来，四个专家组成员按现场考核的形式开始检查。但内容比现场考核要求的还要严格多。每个人按工艺、质量研究、稳定性等分工进行核对。 专家的第一个要求就给我们一个下马威，要厂里的考勤记录（兄弟们注意阿）。其他的大体总结如下： 1、发票：对照品的发票，购买滴定液的发票、购买对照制剂的发票等，只要是购买的东西，统统要发票。 2、进厂的检验报告单：包括起始原料，辅料等等。以及购买的量是否满足生产。 3、实验记录的检查：（1）实验记录书写与签名的笔迹能否相符，并叫相应人员来进行笔迹核对。（2）按实验内容对相关签名人员进行提问：包括合成工艺步骤、起始原料、制剂处方等。（3）对实验数据进行复核，计算是否正确。（4）时间相关性。（5）图谱是否相符。总而言之就是详细盘问。 4、批生产记录检查：此部分是专家组考察的重点。四个专家都对此进行了详细的记录。（1）投料量与准备的原辅料是否相符。（2）生产的原料受否能满足制剂的生产。（3）制剂生产的数量。四个专家都对此进行了详细的记录，为下一步的留样室检查提供参考。 在此过程中，对部分记录，表格等进行了复印，征求厂家意见后带走。 以上内容为当天检查的内容。后边再说一下第二天的检查：包括了车间、留样室、质检部。 第二天专家一行于8.30到达，首先对工艺研究部分及批生产记录再次进行了详细记录。 于9.30左右进入到了合成车间。对相应的人员按合成流程就行提问，询问反应时间、温度、反应罐体积、物料出入，设备能否满足流程需要，能否满足批量生产要求。 第二个就是质检。看设备是否齐全，能满足检查要求。重点是要求每个仪器的使用记录。 第三个是留样室。对生产的原料、制剂进行物料平衡，详细计算；有无详细的出入记录；并对数量进行清点。这个也是当天花费时间最多的。 第四就是针剂生产车间了。由于是GMP认证的车间，无太多问题。主要是询问车间设备能否满足最小量的生产。 上述检查完了后专家组闭门花费了近2个小时进行总结，于中午对市局和药厂公布核查中存在的问题。核查结束 |
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2楼2006-08-17 17:26:51
3楼2006-08-17 19:36:08
tiandizaiwoxin
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4楼2006-08-18 08:04:52
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关于国家局督查组来湘检查情况的通报 湘食药安函［2006］16号 -------------------------------------------------------------------------------- 各市、州食品药品监督管理局： 8月11日至13日，国家局督查组对我省开展药品生产专项检查情况进行了检查。其间，抽查了一家大输液生产企业，召开了部分药品生产企业负责人座谈会。检查组在企业现场检查，重点检查项目： 一、企业人员的素质及培训。检查了质量管理部门负责人的资质和履行职责的实际能力，QA、QC人员的资质和能力，辅料采购员的培训和资质，批放行审核员的培训、资质情况。对原辅料取样、原辅料和产品检验、产品无菌操作等人员进行现场提问考核。 二、辅料贮存保管。检查组仔细查看了企业辅料的采购、入库验收、贮存、保管，特别强调了辅料(包材) 供应商的审计，辅料的采购及使用前的检验。 三、工艺用水的制备。工艺用水是否符合要求，其水质检验，水的贮存温度及循环温度是否符合规定的参数，水的贮罐及管路是否能有效防止微生物滋生。 四、批生产记录和批检验记录。批生产记录是否真实、完整，具有可追踪性；物料平衡、偏差处理，中间产品控制是否具有真实记录。批检验记录是否可检索到仪器设备使用情况，成品审核放行是否符合规定。 五、灭菌柜的验证，是否对空载和装载量进行验证，是否定期进行再验证，灭菌是否执行规定工艺参数，灭菌柜产品分布及抽样检验是否具有代表性。 六、产品收回及投诉情况。座谈会上国家局督查组与一些企业负责人就当前的药品生产监管和执行GMP问题进行了讨论和交流。 国家局督查组来湖南检查，对湖南开展药品生产专项整顿工作是一个很大的促进。我们通报国家局督查组来湖南检查的情况，目的是给药品生产企业一个警示，使药品生产检查更具针对性，更有成效。8月15日国家局通报了安徽华源“欣弗”调查结果。各市、州食品药品监督管理局和药品生产企业要从“齐二药”和安徽华源“欣弗”事件中吸取深刻教训，举一反三，对企业执行GMP情况进行全面认真的检查，监督实实在在的整改。特别是抓好重点环节、重点品种的质量控制，堵住监管漏洞，消除药品生产的一切安全隐患。湖南药品生产企业GMP实施的成果来之不易要倍加珍惜，在困难面前，大家要树立信心，严格遵守《药品管理法》，严格执行药品GMP。药品生产企业要增强自律，确保药品生产质量，对公众用药安全负责，对湖南医药事业健康发展负责。 二○○六年八月十六日 |
5楼2006-08-18 09:17:05
6楼2006-08-18 09:33:25
yuanzhuanmei72
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- 专业: 药学
7楼2006-08-18 09:39:49
广东省局召开全省药品注册现场核查研讨会
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药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要环节。为进一步加强我省药品注册现场核查工作，提高我省药品注册监管水平，确保药品注册申报生产样品及实验资料的真实性、完整性，从源头上确保药品质量，省食品药品监管局于8月10日至11日在中山召开药品注册现场核查研讨会。府凡林巡视员出席会议并作重要讲话，全省各市食品药品监管部门安监科科长或有关负责人员，省药品检验所、省医疗器械检验所、省药品审评认证中心有关人员共30多人参加了会议。 会议总结分析了我省药品注册工作现状，针对有关存在问题，采取了专家授课、现场答疑等形式，分别就申报药品的质量标准分析方法研究与检验、处方工艺研究的现场考核内容，药理毒理申报、药品临床试验原始资料审核以及药品注册抽样等方面的要点作了详细的讲解，明确了我省药品注册现场核查及抽样工作的要求。广州市食品药品监管局安监处就该处近期开展药品注册现场核查工作的情况在会上作了图文并茂的介绍，该局认真、细致、扎实的工作作风给与会代表留下了深刻的印象。 |
8楼2006-08-18 10:54:06
9楼2006-08-18 11:03:53
药品现场核查培训会议纪要（湖北）-
| 1.现场核查项目 （1）药学研究 （2）药理毒理研究 （3）临床试验 （4）样品试制 （5）临床试验用药物制备情况及条件 申报临床现场核查：对药物研制情况及条件进行现场核查。 申报生产现场核查：对药物生产情况及条件进行现场核查，抽取连续三个生产批号的样品。在新药临床试验审批阶段已经进行的现场核查的项目，研制、生产情况及条件没有变化的，不再对该药品重复进行核查。 2.资料真实性 （1）原始记录不全，存在补记录情况。 （2）原始图谱不真实，进行电子图谱核实。 （3）中试样品来源真实性，必须符合GMP条件。 （4）研究时间全过程衔接。 3.药学核查 （1）生产设备、检验仪器的购买时间、使用记录（多品种）、型号与申报资料一致。 （2）样品的储存条件（规定条件）、样品数量、使用记录、销毁记录、抽样地点。 （3）原购买合同与发票原件，检验报告单，使用量、剩余量，注意物料平衡，相关单位的资质证明（辅料不要合同）。 （4）稳定性试验研究，稳定性样品。 4.现场核查 （1）加强药效学、药理毒理、安全性、临床试验的核查。 （2）核查管理制度，包括人员管理、实验室管理、仪器设备管理、委托研究管理、试验研究资料管理制度、仪器设备的SOP等。 5.委托研究 委托协议书、合同原件，申报资料中必须有体现，比喻签名、盖公章，委托单位设备使用记录。 6.现场核查形式问题 必须到现场考查，对已经现场核查的品种集中专家再次审查，或现场抽查。 7.核查报告表填写 （1）研制工作中存在的问题 技术性问题（提出供改正）：研制项目的缺陷、研制方法的错误、该做的工作没有做等。 （2）核查中发现的问题 申报资料与原始记录一致性（不能写“无”，应该写“未发现”）。 完整、真实的图谱、样品 微生物验证与检查：不具备条件的，必须委托。并提供委托证明性文件。 8.申报资料的签名、时间必须与原始记录一致。 9.车间设备有相应的运行记录。 10.送省所的标准物质必须是完整包装，送省所的图谱必须是原件。 11.整顿药品研制 （1）《药品注册管理办法》进行修改 化药四、五、六类，中药八、九类将进行调整。 （2）加强药品现场核查工作 2005年1月以后申报的品种，企业必须自查，国家局确定筛选后，省局、国家局进行现场抽查。 （3）打击弄虚作假行为 关于样品的试制 化学药品中试规模：中试量药物为片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂为10000片，胶囊剂为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模至少应为各项试验所需总量的10倍。原料药为制成一万个制剂单位的原料、贵重原料达到公斤级、单元反应器体积不小于20立升。其它剂型参照大容量注射剂的要求。 中药制剂中试生产规模：投料量为制剂处方量（按1000个制剂单位计）的十倍以上，装量大于或等于100ml的液体制剂适当扩大中试规模；以有效成分和有效部位为原料或以全生粉入药的制剂可适当降低中试研究的投料量。 抽检样品不能用质量标准研究和稳定性考察的样品代替。 |
10楼2006-08-18 11:08:40
