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讲得很好！强烈支持！

12楼2006-08-24 14:12:32

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西安目前有省上组织了10个工作组在查，比较严！

13楼2006-08-29 12:58:32

0.5

不错，值得借鉴。“齐二药”和安徽华源“欣弗”事件给我们敲响了警钟，药界应从此事件中总结经验教训，这样才会有出路。

14楼2006-08-29 14:18:39

ganmu

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广东省局会议内容：
一．  关于“普查”
1背景：国务院的整顿发文（国办发51号文），连续的药害事件
2目的：查家底，算旧帐，严肃次序，运转淘汰机制
3形式：同前段的注册自查一样，先自查自报，法人代表签字画押，省，国家再抽查。主动撤的只存档，不追究，硬抗的一旦查处从严处理（按法律上限）
4时间：自查9月一个月

二．  第一轮抽查情况总结
检查人员组成：局、所注册人员，专家库的专家
第一轮目标：化药中药申报前5名加新建企业
第一轮结果：因为有交叉，最终定8家，8家共报197个，抽了38个，查出问题被要求撤回的7个
总结：
造假或不符情况比较普遍；不仅仅是民营，私营有问题，国营老厂也有问题；
具体表现：
1工作站中无法调出图谱，调出图谱不一致
2原始记录缺失现象严重
3签名：人员单一，笔迹单一，签名不符，且主要研究人员突然离职的情况突出
4现场看样品时竞有人鱼目混珠（上面片下面粉，或贴签的真，没贴签的假
5无设备，或与申报不符
6挂靠品种问题最多，最严重

三．  领导发言
1法人的法律意识淡漠，特别是在对待挂靠品种的态度上面；
2善待员工，内部举报事件颇多且往往一针见血，直接到省局、国家局、监察部；和竞争对手的恶意举报不同，内部举报杀伤力最大；
3抓住最后机会，国家给了机会、给了政策、给了时间，如果企业再不及时悔改，一定从重从严！
4形势严峻，其他部委对药监施加压力，态度强硬，要求关几家

15楼2006-08-31 10:21:50

ganmu

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昨天河北查的很细很细，本来说不查了，可是第二阶段被抽到了，经过昨天的核查，关键的问题总结起来有以下几点：
1、原辅料来源是重点核查对象，发票没有原件就会被记上一条。对红外鉴别非常关注，专家拿着药典和检验报告核对，非常恐怖，好在我们没有涉及红外鉴别。
2、原辅料的量是否能满足试制记录中的试制量。
3、样品留样问题，大家小心了，要是作了销毁必须要提供记录，并且，不够36个月的一定要留样。上报三批的样品一定要准备好，最好贴上临时标签，写上批号。
4、对于图谱要求甚严，但关键要看你怎么解释。如果是和研究所合作的，不要画蛇添足地解释为是厂家自己做的，是什么样的就是什么样，你可以解释为电子版的图谱在研究机构的工作站保存。我就是这么解释的（国家没有规定过这样作不行），专家没什么意见，在总结的时候写了一条：试制及稳定性的样品检验在研究机构完成。但必须提供与研究机构合作的开发协议，专家将复印件带走。
5、对照品的发票及批号是否和研制记录有冲突。
6、批记录一定要提供，小试样品一定得有试制记录，否则又是一条。
7、原辅料的出入库台帐及销毁记录，仪器使用记录等最好准备好。
以上为昨天河北核查的实际情况，专家4人，每人1个品种，从早上8：30查到中午吃饭，之后继续查，总结完已经到了下午16:00，好在没有查处什么大的问题，挑了一些小毛病。我们总算可以松口气了。
各专家组及专家个人的看法及做法不一定一致，大家参考参考即可，不要太紧张，没有检查的战友准备充分一点就是。只要没有原则性的问题出现基本都能过。
个人愚见，仅供参考，欢迎继续交流指正。

16楼2006-08-31 10:22:13