应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 近来现场考核的情况通报
172/2返回列表上一页12
查看: 1449  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

xueyu11

1

11楼2006-08-24 13:41:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qfts

1

讲得很好！强烈支持！
回复此楼
12楼2006-08-24 14:12:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunshine2008

1

西安目前有省上组织了10个工作组在查，比较严！
赞一下 回复此楼
13楼2006-08-29 12:58:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

aa111

0.5

不错，值得借鉴。“齐二药”和安徽华源“欣弗”事件给我们敲响了警钟，药界应从此事件中总结经验教训，这样才会有出路。
赞一下 回复此楼
14楼2006-08-29 14:18:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ganmu

金虫 (小有名气)
广东省局会议内容：
一．  关于“普查”
1背景：国务院的整顿发文（国办发51号文），连续的药害事件
2目的：查家底，算旧帐，严肃次序，运转淘汰机制
3形式：同前段的注册自查一样，先自查自报，法人代表签字画押，省，国家再抽查。主动撤的只存档，不追究，硬抗的一旦查处从严处理（按法律上限）
4时间：自查9月一个月

二．  第一轮抽查情况总结
检查人员组成：局、所注册人员，专家库的专家
第一轮目标：化药中药申报前5名加新建企业
第一轮结果：因为有交叉，最终定8家，8家共报197个，抽了38个，查出问题被要求撤回的7个
总结：
造假或不符情况比较普遍；不仅仅是民营，私营有问题，国营老厂也有问题；
具体表现：
1工作站中无法调出图谱，调出图谱不一致
2原始记录缺失现象严重
3签名：人员单一，笔迹单一，签名不符，且主要研究人员突然离职的情况突出
4现场看样品时竞有人鱼目混珠（上面片下面粉，或贴签的真，没贴签的假
5无设备，或与申报不符
6挂靠品种问题最多，最严重

三．  领导发言
1法人的法律意识淡漠，特别是在对待挂靠品种的态度上面；
2善待员工，内部举报事件颇多且往往一针见血，直接到省局、国家局、监察部；和竞争对手的恶意举报不同，内部举报杀伤力最大；
3抓住最后机会，国家给了机会、给了政策、给了时间，如果企业再不及时悔改，一定从重从严！
4形势严峻，其他部委对药监施加压力，态度强硬，要求关几家
赞一下 回复此楼
15楼2006-08-31 10:21:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ganmu

金虫 (小有名气)
昨天河北查的很细很细，本来说不查了，可是第二阶段被抽到了，经过昨天的核查，关键的问题总结起来有以下几点：
1、原辅料来源是重点核查对象，发票没有原件就会被记上一条。对红外鉴别非常关注，专家拿着药典和检验报告核对，非常恐怖，好在我们没有涉及红外鉴别。
2、原辅料的量是否能满足试制记录中的试制量。
3、样品留样问题，大家小心了，要是作了销毁必须要提供记录，并且，不够36个月的一定要留样。上报三批的样品一定要准备好，最好贴上临时标签，写上批号。
4、对于图谱要求甚严，但关键要看你怎么解释。如果是和研究所合作的，不要画蛇添足地解释为是厂家自己做的，是什么样的就是什么样，你可以解释为电子版的图谱在研究机构的工作站保存。我就是这么解释的（国家没有规定过这样作不行），专家没什么意见，在总结的时候写了一条：试制及稳定性的样品检验在研究机构完成。但必须提供与研究机构合作的开发协议，专家将复印件带走。
5、对照品的发票及批号是否和研制记录有冲突。
6、批记录一定要提供，小试样品一定得有试制记录，否则又是一条。
7、原辅料的出入库台帐及销毁记录，仪器使用记录等最好准备好。
以上为昨天河北核查的实际情况，专家4人，每人1个品种，从早上8：30查到中午吃饭，之后继续查，总结完已经到了下午16:00，好在没有查处什么大的问题，挑了一些小毛病。我们总算可以松口气了。
各专家组及专家个人的看法及做法不一定一致，大家参考参考即可，不要太紧张，没有检查的战友准备充分一点就是。只要没有原则性的问题出现基本都能过。
个人愚见，仅供参考，欢迎继续交流指正。
赞一下 回复此楼
16楼2006-08-31 10:22:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

风车田
17楼2006-09-07 22:19:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ganmu 的主题更新
172/2返回列表上一页12
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +16 爱看书的可乐 2026-08-26 18/900 2026-08-29 20:07 by winsaint
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 3/150 2026-08-29 18:59 by 4FFAWE8HcgUD
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 3/150 2026-08-29 18:26 by 4FFAWE8HcgUD
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +5 德尚中行 2026-08-27 6/300 2026-08-29 18:10 by manplx
[博后之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-29 18:04 by 4FFAWE8HcgUD
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +9 苏东坡二世 2026-08-23 9/450 2026-08-29 14:41 by hustersqt
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +5 gdd2018 2026-08-28 10/500 2026-08-29 14:10 by Jacob678
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 4/200 2026-08-29 14:02 by jCd0dEvKHShX
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 5/250 2026-08-29 11:49 by jCd0dEvKHShX
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 6/300 2026-08-29 11:40 by jCd0dEvKHShX
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 9/450 2026-08-29 11:18 by jCd0dEvKHShX
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭