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近来现场考核的情况通报
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得到通知，周一省局组织的专家组要到厂里。 专家一行4人于周一中午到达，用过午餐后于3点左右开始组织检查。 到达会议室，专家组组长把检查精神传达了一下，按照原料+制剂----〉注射液-----〉口服制剂的原则选择检查品种。我们被选中的是原料+2个注射液的品种。 首先把所有的申报材料和原始记录拿来，四个专家组成员按现场考核的形式开始检查。但内容比现场考核要求的还要严格多。每个人按工艺、质量研究、稳定性等分工进行核对。 专家的第一个要求就给我们一个下马威，要厂里的考勤记录（兄弟们注意阿）。其他的大体总结如下： 1、发票：对照品的发票，购买滴定液的发票、购买对照制剂的发票等，只要是购买的东西，统统要发票。 2、进厂的检验报告单：包括起始原料，辅料等等。以及购买的量是否满足生产。 3、实验记录的检查：（1）实验记录书写与签名的笔迹能否相符，并叫相应人员来进行笔迹核对。（2）按实验内容对相关签名人员进行提问：包括合成工艺步骤、起始原料、制剂处方等。（3）对实验数据进行复核，计算是否正确。（4）时间相关性。（5）图谱是否相符。总而言之就是详细盘问。 4、批生产记录检查：此部分是专家组考察的重点。四个专家都对此进行了详细的记录。（1）投料量与准备的原辅料是否相符。（2）生产的原料受否能满足制剂的生产。（3）制剂生产的数量。四个专家都对此进行了详细的记录，为下一步的留样室检查提供参考。 在此过程中，对部分记录，表格等进行了复印，征求厂家意见后带走。 以上内容为当天检查的内容。后边再说一下第二天的检查：包括了车间、留样室、质检部。 第二天专家一行于8.30到达，首先对工艺研究部分及批生产记录再次进行了详细记录。 于9.30左右进入到了合成车间。对相应的人员按合成流程就行提问，询问反应时间、温度、反应罐体积、物料出入，设备能否满足流程需要，能否满足批量生产要求。 第二个就是质检。看设备是否齐全，能满足检查要求。重点是要求每个仪器的使用记录。 第三个是留样室。对生产的原料、制剂进行物料平衡，详细计算；有无详细的出入记录；并对数量进行清点。这个也是当天花费时间最多的。 第四就是针剂生产车间了。由于是GMP认证的车间，无太多问题。主要是询问车间设备能否满足最小量的生产。 上述检查完了后专家组闭门花费了近2个小时进行总结，于中午对市局和药厂公布核查中存在的问题。核查结束 |
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昨天河北查的很细很细，本来说不查了，可是第二阶段被抽到了，经过昨天的核查，关键的问题总结起来有以下几点： 1、原辅料来源是重点核查对象，发票没有原件就会被记上一条。对红外鉴别非常关注，专家拿着药典和检验报告核对，非常恐怖，好在我们没有涉及红外鉴别。 2、原辅料的量是否能满足试制记录中的试制量。 3、样品留样问题，大家小心了，要是作了销毁必须要提供记录，并且，不够36个月的一定要留样。上报三批的样品一定要准备好，最好贴上临时标签，写上批号。 4、对于图谱要求甚严，但关键要看你怎么解释。如果是和研究所合作的，不要画蛇添足地解释为是厂家自己做的，是什么样的就是什么样，你可以解释为电子版的图谱在研究机构的工作站保存。我就是这么解释的（国家没有规定过这样作不行），专家没什么意见，在总结的时候写了一条：试制及稳定性的样品检验在研究机构完成。但必须提供与研究机构合作的开发协议，专家将复印件带走。 5、对照品的发票及批号是否和研制记录有冲突。 6、批记录一定要提供，小试样品一定得有试制记录，否则又是一条。 7、原辅料的出入库台帐及销毁记录，仪器使用记录等最好准备好。 以上为昨天河北核查的实际情况，专家4人，每人1个品种，从早上8：30查到中午吃饭，之后继续查，总结完已经到了下午16:00，好在没有查处什么大的问题，挑了一些小毛病。我们总算可以松口气了。 各专家组及专家个人的看法及做法不一定一致，大家参考参考即可，不要太紧张，没有检查的战友准备充分一点就是。只要没有原则性的问题出现基本都能过。 个人愚见，仅供参考，欢迎继续交流指正。 |
16楼2006-08-31 10:22:13
2楼2006-08-17 17:26:51
3楼2006-08-17 19:36:08
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关于国家局督查组来湘检查情况的通报 湘食药安函［2006］16号 -------------------------------------------------------------------------------- 各市、州食品药品监督管理局： 8月11日至13日，国家局督查组对我省开展药品生产专项检查情况进行了检查。其间，抽查了一家大输液生产企业，召开了部分药品生产企业负责人座谈会。检查组在企业现场检查，重点检查项目： 一、企业人员的素质及培训。检查了质量管理部门负责人的资质和履行职责的实际能力，QA、QC人员的资质和能力，辅料采购员的培训和资质，批放行审核员的培训、资质情况。对原辅料取样、原辅料和产品检验、产品无菌操作等人员进行现场提问考核。 二、辅料贮存保管。检查组仔细查看了企业辅料的采购、入库验收、贮存、保管，特别强调了辅料(包材) 供应商的审计，辅料的采购及使用前的检验。 三、工艺用水的制备。工艺用水是否符合要求，其水质检验，水的贮存温度及循环温度是否符合规定的参数，水的贮罐及管路是否能有效防止微生物滋生。 四、批生产记录和批检验记录。批生产记录是否真实、完整，具有可追踪性；物料平衡、偏差处理，中间产品控制是否具有真实记录。批检验记录是否可检索到仪器设备使用情况，成品审核放行是否符合规定。 五、灭菌柜的验证，是否对空载和装载量进行验证，是否定期进行再验证，灭菌是否执行规定工艺参数，灭菌柜产品分布及抽样检验是否具有代表性。 六、产品收回及投诉情况。座谈会上国家局督查组与一些企业负责人就当前的药品生产监管和执行GMP问题进行了讨论和交流。 国家局督查组来湖南检查，对湖南开展药品生产专项整顿工作是一个很大的促进。我们通报国家局督查组来湖南检查的情况，目的是给药品生产企业一个警示，使药品生产检查更具针对性，更有成效。8月15日国家局通报了安徽华源“欣弗”调查结果。各市、州食品药品监督管理局和药品生产企业要从“齐二药”和安徽华源“欣弗”事件中吸取深刻教训，举一反三，对企业执行GMP情况进行全面认真的检查，监督实实在在的整改。特别是抓好重点环节、重点品种的质量控制，堵住监管漏洞，消除药品生产的一切安全隐患。湖南药品生产企业GMP实施的成果来之不易要倍加珍惜，在困难面前，大家要树立信心，严格遵守《药品管理法》，严格执行药品GMP。药品生产企业要增强自律，确保药品生产质量，对公众用药安全负责，对湖南医药事业健康发展负责。 二○○六年八月十六日 |
5楼2006-08-18 09:17:05
