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ganmu

金虫 (小有名气)

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[交流] 近来现场考核的情况通报

得到通知，周一省局组织的专家组要到厂里。
专家一行4人于周一中午到达，用过午餐后于3点左右开始组织检查。到达会议室，专家组组长把检查精神传达了一下，按照原料+制剂----〉注射液-----〉口服制剂的原则选择检查品种。我们被选中的是原料+2个注射液的品种。

首先把所有的申报材料和原始记录拿来，四个专家组成员按现场考核的形式开始检查。但内容比现场考核要求的还要严格多。每个人按工艺、质量研究、稳定性等分工进行核对。

专家的第一个要求就给我们一个下马威，要厂里的考勤记录（兄弟们注意阿）。其他的大体总结如下：

1、发票：对照品的发票，购买滴定液的发票、购买对照制剂的发票等，只要是购买的东西，统统要发票。

2、进厂的检验报告单：包括起始原料，辅料等等。以及购买的量是否满足生产。

3、实验记录的检查：（1）实验记录书写与签名的笔迹能否相符，并叫相应人员来进行笔迹核对。（2）按实验内容对相关签名人员进行提问：包括合成工艺步骤、起始原料、制剂处方等。（3）对实验数据进行复核，计算是否正确。（4）时间相关性。（5）图谱是否相符。总而言之就是详细盘问。

4、批生产记录检查：此部分是专家组考察的重点。四个专家都对此进行了详细的记录。（1）投料量与准备的原辅料是否相符。（2）生产的原料受否能满足制剂的生产。（3）制剂生产的数量。四个专家都对此进行了详细的记录，为下一步的留样室检查提供参考。

在此过程中，对部分记录，表格等进行了复印，征求厂家意见后带走。

以上内容为当天检查的内容。后边再说一下第二天的检查：包括了车间、留样室、质检部。
第二天专家一行于8.30到达，首先对工艺研究部分及批生产记录再次进行了详细记录。

于9.30左右进入到了合成车间。对相应的人员按合成流程就行提问，询问反应时间、温度、反应罐体积、物料出入，设备能否满足流程需要，能否满足批量生产要求。

第二个就是质检。看设备是否齐全，能满足检查要求。重点是要求每个仪器的使用记录。

第三个是留样室。对生产的原料、制剂进行物料平衡，详细计算；有无详细的出入记录；并对数量进行清点。这个也是当天花费时间最多的。

第四就是针剂生产车间了。由于是GMP认证的车间，无太多问题。主要是询问车间设备能否满足最小量的生产。

上述检查完了后专家组闭门花费了近2个小时进行总结，于中午对市局和药厂公布核查中存在的问题。核查结束

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