| 查看: 393 | 回复: 5 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
[交流]
清洁确效作业指导手册
|
|||
|
网上收集 台湾省《现行药品优良制造规范--清洁确效作业指导手册》 壹、前言 本手册主要参考加拿大Cleaning validation guidelines-Therapeutic products programme，及美国FDA Guide to inspections validation of cleaning processes 两份资料，并参酌国内相关资料所制订。 对于设备使用前必须是清洁的规定，是众所皆知之事，其主要目的是避免药品的污染与羼杂、不适当的清洁及设备维护，或尘埃控制系统不良而造成污染。尤其是非盘尼西林与盘尼西林药品的交互污染，或药品与类固醇、细胞毒剂或荷尔蒙的交互污染。 例如，在美国1988年Cholestyramine Resin USP的容器重复使用，疑似因清洁及检验不确实，引起交叉污染而致产品回收。另外于1992年，制造厂商所提出的清洁确效，只证明没有上一制程的残留化合物，但从洗涤水的薄层层析法中，发现有上一制程反应中的副产物和分解物。此二案例，为清洁不恰当的两个案例，因此可见清洁确效之必要性。 |
回复此楼» 猜你喜欢
五邑大学药学与食品工程学院招收调剂生物与医药专硕
已经有0人回复
-
如何理解hopf map
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有235人回复
-
提取肿瘤组织消化后得到的肿瘤细胞死亡率过高
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
WoS一区Frontiers in Genome Editing基因编辑方法与应用方向专题邀稿（影响因子4.9）
已经有0人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
跪求一支AAV293细胞
已经有1人回复
2楼2006-08-16 21:51:00
0.5
 |
3楼2006-08-16 23:45:39
4楼2006-08-19 07:39:09
0.25
 |
5楼2006-08-19 12:05:33
0.5
|
|
6楼2006-08-20 06:27:21
