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清洁确效作业指导手册
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网上收集 台湾省《现行药品优良制造规范--清洁确效作业指导手册》 壹、前言 本手册主要参考加拿大Cleaning validation guidelines-Therapeutic products programme,及美国FDA Guide to inspections validation of cleaning processes 两份资料,并参酌国内相关资料所制订。 对于设备使用前必须是清洁的规定,是众所皆知之事,其主要目的是避免药品的污染与羼杂、不适当的清洁及设备维护,或尘埃控制系统不良而造成污染。尤其是非盘尼西林与盘尼西林药品的交互污染,或药品与类固醇、细胞毒剂或荷尔蒙的交互污染。 例如,在美国1988年Cholestyramine Resin USP的容器重复使用,疑似因清洁及检验不确实,引起交叉污染而致产品回收。另外于1992年,制造厂商所提出的清洁确效,只证明没有上一制程的残留化合物,但从洗涤水的薄层层析法中,发现有上一制程反应中的副产物和分解物。此二案例,为清洁不恰当的两个案例,因此可见清洁确效之必要性。 |
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