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铜虫 (初入文坛)

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[交流] 清洁确效作业指导手册

网上收集

台湾省《现行药品优良制造规范--清洁确效作业指导手册》

壹、前言
本手册主要参考加拿大Cleaning validation guidelines-Therapeutic products programme，及美国FDA Guide to inspections validation of cleaning processes 两份资料，并参酌国内相关资料所制订。
对于设备使用前必须是清洁的规定，是众所皆知之事，其主要目的是避免药品的污染与羼杂、不适当的清洁及设备维护，或尘埃控制系统不良而造成污染。尤其是非盘尼西林与盘尼西林药品的交互污染，或药品与类固醇、细胞毒剂或荷尔蒙的交互污染。
例如，在美国1988年Cholestyramine Resin USP的容器重复使用，疑似因清洁及检验不确实，引起交叉污染而致产品回收。另外于1992年，制造厂商所提出的清洁确效，只证明没有上一制程的残留化合物，但从洗涤水的薄层层析法中，发现有上一制程反应中的副产物和分解物。此二案例，为清洁不恰当的两个案例，因此可见清洁确效之必要性。

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