| 查看: 395 | 回复: 5 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
清洁确效作业指导手册
|
|||
|
网上收集 台湾省《现行药品优良制造规范--清洁确效作业指导手册》 壹、前言 本手册主要参考加拿大Cleaning validation guidelines-Therapeutic products programme，及美国FDA Guide to inspections validation of cleaning processes 两份资料，并参酌国内相关资料所制订。 对于设备使用前必须是清洁的规定，是众所皆知之事，其主要目的是避免药品的污染与羼杂、不适当的清洁及设备维护，或尘埃控制系统不良而造成污染。尤其是非盘尼西林与盘尼西林药品的交互污染，或药品与类固醇、细胞毒剂或荷尔蒙的交互污染。 例如，在美国1988年Cholestyramine Resin USP的容器重复使用，疑似因清洁及检验不确实，引起交叉污染而致产品回收。另外于1992年，制造厂商所提出的清洁确效，只证明没有上一制程的残留化合物，但从洗涤水的薄层层析法中，发现有上一制程反应中的副产物和分解物。此二案例，为清洁不恰当的两个案例，因此可见清洁确效之必要性。 |
回复此楼» 猜你喜欢
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有130人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
-
江西科技师范大学微生物天然药物老师介绍
已经有23人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
【招聘】清北（济南）生物科技招聘AI制药研发计算人才
已经有14人回复
0.5
 |
6楼2006-08-20 06:27:21
