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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【原创】溶出问题，急求解答！！！！
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ahnly

铜虫 (小有名气)

[交流] 【原创】溶出问题，急求解答！！！！

请教大家个问题，我有个剂型做溶出时，原料药不溶于水。故加入表面活性剂。但加入十二烷基硫酸钠的时候，其辅料与十二烷基硫酸钠不溶，使溶液成为白色乳状。如果选用吐温80，则主药不溶，使溶液成为白色乳状。过滤后仍然如此，严重影响检测。该怎么办？
请大家多多赐教啊，在下不胜感激。。。。。。
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1楼2011-02-15 17:07:28
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zghnlpf

木虫 (正式写手)
★
ahnly(金币+1): 2011-02-16 10:51:04
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 20:43:53
即便原料不溶，也不建议直接加表面活性剂。
需要具体情况具体对待，制剂手段中还是有一些事可以利于溶出的。
做的几类药？3类药、6类药大部分可以找到参考的溶出条件，1类还是自己摸索啦。
此外，SDS应该没有溶或不溶一说吧！你说的情况，像是辅料里有油相成分在表面活性剂存在下存在于水的乳化倾向！
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6楼2011-02-15 17:22:13
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zghnlpf

木虫 (正式写手)
★
ahnly(金币+1): 谢谢 2011-02-16 13:32:04
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 20:45:04
引用回帖:
Originally posted by ahnly at 2011-02-16 10:52:54:

就是乳化了的感觉  我做的6类  以前的标准里面没有溶出度这项 制剂的话 被仿品的处方成分是定了的  又不能改变处方成分啊

别看国内的老标准，那些不顶事。
查原研公司，去诸如fda的 dissolution method database
日本薬局方外医薬品規格溶出試験による 看看
其中后者现在在中国cde有全翻译文稿。
mhra的文件里偶尔也能看到一些品种给出方法

呵呵，链接就不直接给出了，反正也不难找到，自己尝试查找一下，会有收获的乐趣的。
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8楼2011-02-16 11:29:42
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zghnlpf

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 20:46:05
此外不能改变处方成分这个观点也是不对的

仿制制剂并不是仿他的处方成分也不是仿制他的标准。当然，如果完全一样可能会经常更有利于是产品与原研达到相似。但是需要说的是，其实并没有必要强制要求，处方成分一定要一致的（事实上，不完全一致的情况占更多数，很多产品因为内在或外在环境的原因很难使辅料使用完全一致），关键是工艺优秀，产品质量可控，标准不低于现有权威标准。
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9楼2011-02-16 11:38:20
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zghnlpf

木虫 (正式写手)
  你做的不会是中药吧

[ Last edited by zghnlpf on 2011-2-16 at 11:41 ]
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10楼2011-02-16 11:40:06
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