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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【讨论】新版GMP原料药（附录）第四章 验证 第十六条 清洁验证
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quyp

新虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】新版GMP原料药（附录）第四章 验证 第十六条 清洁验证 已有6人参与

新版GMP原料药（附录）第四章 验证 第十六条 清洁验证  第七项：清洁规程经验证后应按验证中设定的检验方法定期进行检测，以保证日常生产中规程的有效性。

各位大侠，现在各位原料药厂家有已经这样做的吗？他的意思是说清洁方法按照清洁验证的方法做，除定期的再验证外，还要进行定期的监控，比如清洗液的测定？
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1楼 2011-02-12 14:15:04
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quyp

新虫 (小有名气)
所谓周期没有说，但应该是“有一定控制手段”的意思吧。
另外，定期检测是说“定期的监控”，不是特指清洁验证的再验证吧。
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8楼2011-02-18 10:03:59
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quyp

新虫 (小有名气)
有高手解答下吗？
自己先顶下！！
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2楼2011-02-14 11:30:03
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-21 20:15:30
引用回帖:
Originally posted by quyp at 2011-02-12 14:15:04:
新版GMP原料药（附录）第四章 验证 第十六条 清洁验证  第七项：清洁规程经验证后应按验证中设定的检验方法定期进行检测，以保证日常生产中规程的有效性。

各位大侠，现在各位原料药厂家有已经这样做的吗？他的 ...

这个是必须的，不过现在还没有几个厂家做得到
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低调做人，高调做事
3楼2011-02-14 13:30:58
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quyp

新虫 (小有名气)
谢谢楼上
不过这次新版GMP特别提出来了，而且用了“应”这个字眼。看来也是进行了严格要求吧。
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4楼2011-02-14 13:47:38
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