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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 【分享】新版GMP-又一场淘汰赛
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erxiao

金虫 (小有名气)

PAT

[交流] 【分享】新版GMP-又一场淘汰赛 已有6人参与

国务院刚刚批准了新版GMP，估计中国又有数百家药企倒闭，哎，可怜的学生又少了一部分就业去向！！！
啥也别说了，先把这个传上来，大家学习一下！
http://ishare.iask.sina.com.cn/upload/upload_ok.php
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小小胖彤

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生时何须久睡，死后自会长眠！
1楼 2011-01-28 21:24:33
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czm5

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
唉，我觉得楼主太天真了，国内的GMP大多只是形式，就是老版GMP，真正能过得了的又有多少呢，还不都是收钱给个合格啊。我经历了两次GMP都是这种情况。
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6楼2011-03-31 16:36:26
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erxiao

金虫 (小有名气)

PAT
引用回帖:
Originally posted by erxiao at 2011-01-28 21:24:33:
国务院刚刚批准了新版GMP，估计中国又有数百家药企倒闭，哎，可怜的学生又少了一部分就业去向！！！
啥也别说了，先把这个传上来，大家学习一下！
[url]http://ishare.iask.sina.com.cn/upload/upload_ok.php[/ ...

刚刚看到还在审核中，大家耐心等待一下
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生时何须久睡，死后自会长眠！
2楼2011-01-28 21:26:59
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执著cz

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
新版GMP已经正式发布：


《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布  

2011年02月12日 发布  

　　历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。

　　《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

　　药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。

　　我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。

　　新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。

　　新版药品GMP将于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

　　国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际，制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。

　　此外，国务院相关部门将加强沟通和协调，研究制定相关政策，推动新版药品GMP的顺利实施。

　　国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。
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求知做学问悟道学做人
4楼2011-02-12 19:45:52
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★
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今天的新闻也看到了。。。
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守候在风中的宁静。
5楼2011-02-13 19:26:00
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