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tianhua木虫 (正式写手)
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[交流]
【求助】溶出度问题 已有7人参与
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各位老师： 你好！ 最近在工作中有个问题想向你请教下：我们有一个西药普通片剂，质量标准要求溶出度大于70%即可，现在我们在做工艺验证测同一批片子的溶出度。测出6片的结果分别为，94%、92%、88%、86%、89%、84%，他们虽然溶出度均大于70%，但我感觉他们之间的溶出度差异有点大，它们的RSD%约为5-6%，我想问一下同一批产品溶出度之间差异有没有一个RSD%范围啊？我这样的结果在报新药时会不会有问题啊？ 还各位百忙之中帮我解答下这点问题，谢谢！ |
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