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tianhua

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】溶出度问题 已有7人参与

各位老师:
  你好!
  最近在工作中有个问题想向你请教下:我们有一个西药普通片剂,质量标准要求溶出度大于70%即可,现在我们在做工艺验证测同一批片子的溶出度。测出6片的结果分别为,94%、92%、88%、86%、89%、84%,他们虽然溶出度均大于70%,但我感觉他们之间的溶出度差异有点大,它们的RSD%约为5-6%,我想问一下同一批产品溶出度之间差异有没有一个RSD%范围啊?我这样的结果在报新药时会不会有问题啊?
  还各位百忙之中帮我解答下这点问题,谢谢!
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tianhua

木虫 (正式写手)

是由于我们的工艺问题,吐温很难混匀,现在就想请教这样的结果报新药能不能通过,现在正在发补阶段,谢谢
3楼2011-01-20 10:45:23
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jzz8035

木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
qinhy(金币+1): 多谢回帖交流,欢迎常来药学版! 2011-01-20 21:11:54
应该可以的,但是你的数据是有一点问题,可能混合不均匀。
2楼2011-01-20 10:27:38
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myt154

金虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
最好不要这样报,一眼就看出,你的工艺有问题。你自己都觉得工艺不好,还指望国家局会批?
4楼2011-02-10 10:05:49
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zwj959

木虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
karl2100(金币+1): 3Q 2011-02-17 23:42:34
如果做溶出曲线第一个点rsd小于10%,其余点应该小于5%,你的溶出度肯定应该小于5%的
5楼2011-02-17 09:48:38
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