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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【求助】溶出度问题
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tianhua

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】溶出度问题 已有7人参与

各位老师：
　　你好！
　　最近在工作中有个问题想向你请教下：我们有一个西药普通片剂，质量标准要求溶出度大于70%即可，现在我们在做工艺验证测同一批片子的溶出度。测出6片的结果分别为，94%、92%、88%、86%、89%、84%，他们虽然溶出度均大于70%，但我感觉他们之间的溶出度差异有点大，它们的RSD%约为5-6%，我想问一下同一批产品溶出度之间差异有没有一个RSD%范围啊？我这样的结果在报新药时会不会有问题啊？
　　还各位百忙之中帮我解答下这点问题，谢谢！
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1楼 2011-01-19 21:09:47
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jzz8035

木虫 (著名写手)
★ ★
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qinhy(金币+1): 多谢回帖交流，欢迎常来药学版！ 2011-01-20 21:11:54
应该可以的，但是你的数据是有一点问题，可能混合不均匀。
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2楼2011-01-20 10:27:38
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tianhua

木虫 (正式写手)
是由于我们的工艺问题，吐温很难混匀，现在就想请教这样的结果报新药能不能通过，现在正在发补阶段，谢谢
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3楼2011-01-20 10:45:23
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myt154

金虫 (小有名气)
★
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最好不要这样报，一眼就看出，你的工艺有问题。你自己都觉得工艺不好，还指望国家局会批？
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4楼2011-02-10 10:05:49
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zwj959

木虫 (小有名气)
★ ★
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karl2100(金币+1): 3Q 2011-02-17 23:42:34
如果做溶出曲线第一个点rsd小于10%，其余点应该小于5%，你的溶出度肯定应该小于5%的
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5楼2011-02-17 09:48:38
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冰醋酸

银虫 (小有名气)
吐温确实是不好溶，可以考虑先用少量的热水溶解后再稀释到规定的浓度，这样会好溶解一些！
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6楼2011-02-17 09:53:58
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woshiyang

金虫 (正式写手)
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karl2100(金币+1): 谢谢！ 2011-02-17 23:42:53
对于上述片剂溶出度所检查的结果推知其可能存在的问题是是否是片重差异较大或中间体混合均匀性，不知道有没有进行复检，若没有的话有没有可能还有溶出度接近70%或低于70%的可能性啊？因此可能会暴露出工艺的可行性，即使国家局给批了，以后如果生产不合格，那也是毫无意义的。还是谨慎较妥！
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7楼2011-02-17 20:01:28
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dhhh1983

木虫 (正式写手)

把吐温加在粘合剂里面进行制粒，希望对你有帮助！
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8楼2011-02-22 11:37:32
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