| 查看: 499 | 回复: 4 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
SFDA违法规定的典型案例
|
|||
|
国家有关法规规定——已有新药保护期、过渡期或监测期的，不受理其注册申请。 例如：注射用克林霉素磷酸酯，其保护期至2006年10月 数据库：药品注册批准信息 药品通用名 注射用克林霉素磷酸酯 英文名 clindamycin phosphate for injection 申请分类 新药 批准日期 2001年 4 月 10 日 申请限制 保护期 限制到期日 2006-10-06 然而在新药保护期内，SFDA却受理了两家公司仿制“注射用克林霉素磷酸酯”的申请。 Y0414809 注射用克林霉素磷酸酯 化药已有国家标准6 2004-11-24 CYHS0501658注射用克林霉素磷酸酯化药已有国家标准 6 2005-04-03 《受理号 Y0414809 企业名称 天津药业焦作有限公司 办理状态 制证结束待发送 药品批准文号 ---- 状态开始时间 2005-7-15 9:29:41 通知时间 无 通知内容 无 收费情况 已交 费用收到日 2004-12-17 检验报告收到日 河南省药品检验所》 《受理号 CYHS0501658鄂 企业名称 武汉人福药业有限责任公司 办理状态 待审评 药品批准文号 空 状态开始时间 2006-1-4 通知时间 无 通知内容 无 收费情况 已交 费用收到日 2005-4-27 检验报告收到日 2005-4-20 14:09:36》 按照SFDA的有关规定，应当对上述2申请直接退审才对，更不应该对天药的品种进行审评进入所谓的“制证结束待发送”状态，换句话说，只要今年10月保护期已过，天药即可得到批文。 为何天药得以审评，而武汉人福则一直处于待审评状态？我想可能基于以下两点： 1、天药是大企业。2、天药有克林霉素磷酸酯注射液（国药准字H20056264）这一品种。 我想说的是，SFDA违反了自己制定的游戏规则，对于待保护期过后才仿制的其他申请人是不公平的。根据以上事实，是否可建议修改规定： （1） 保护期、、过渡期、监测期结束前2年可以申报受理，结束后发批文 （2）大企业可以优先申报审评，有相关品种的可以优先审评   [ Last edited by shyflysky on 2006-7-22 at 18:03 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有102人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有6人回复
-
2027药学博士申请
已经有1人回复
isguzzle
铁虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 25.7
- 散金: 5
- 帖子: 295
- 在线: 28.6小时
- 虫号: 221862
- 注册: 2006-03-20
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
4楼2006-07-24 11:23:22
2楼2006-07-24 08:48:26
3楼2006-07-24 09:38:26
caifuxia
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 2661.6
- 帖子: 67
- 在线: 549.2小时
- 虫号: 25443
- 注册: 2003-10-10
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
5楼2006-07-24 12:51:25
