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shyflysky

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[交流] SFDA违法规定的典型案例

国家有关法规规定——已有新药保护期、过渡期或监测期的，不受理其注册申请。
例如：注射用克林霉素磷酸酯，其保护期至2006年10月
数据库：药品注册批准信息
药品通用名注射用克林霉素磷酸酯
英文名 clindamycin　phosphate　for　injection
申请分类新药
批准日期 2001年　4　月　10　日
申请限制保护期
限制到期日 2006-10-06

然而在新药保护期内，SFDA却受理了两家公司仿制“注射用克林霉素磷酸酯”的申请。
Y0414809 注射用克林霉素磷酸酯化药已有国家标准6 2004-11-24
CYHS0501658注射用克林霉素磷酸酯化药已有国家标准 6 2005-04-03
《受理号 Y0414809
企业名称天津药业焦作有限公司
办理状态制证结束待发送
药品批准文号 ----
状态开始时间 2005-7-15 9:29:41
通知时间无
通知内容无
收费情况已交
费用收到日 2004-12-17
检验报告收到日河南省药品检验所》
《受理号 CYHS0501658鄂
企业名称武汉人福药业有限责任公司
办理状态待审评
药品批准文号空
状态开始时间 2006-1-4
通知时间无
通知内容无
收费情况已交
费用收到日 2005-4-27
检验报告收到日 2005-4-20 14:09:36》

按照SFDA的有关规定，应当对上述2申请直接退审才对，更不应该对天药的品种进行审评进入所谓的“制证结束待发送”状态，换句话说，只要今年10月保护期已过，天药即可得到批文。
为何天药得以审评，而武汉人福则一直处于待审评状态？我想可能基于以下两点：
1、天药是大企业。2、天药有克林霉素磷酸酯注射液（国药准字H20056264）这一品种。

我想说的是，SFDA违反了自己制定的游戏规则，对于待保护期过后才仿制的其他申请人是不公平的。根据以上事实，是否可建议修改规定：
（1）保护期、、过渡期、监测期结束前2年可以申报受理，结束后发批文
（2）大企业可以优先申报审评，有相关品种的可以优先审评