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SFDA违法规定的典型案例
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国家有关法规规定——已有新药保护期、过渡期或监测期的，不受理其注册申请。 例如：注射用克林霉素磷酸酯，其保护期至2006年10月 数据库：药品注册批准信息 药品通用名 注射用克林霉素磷酸酯 英文名 clindamycin phosphate for injection 申请分类 新药 批准日期 2001年 4 月 10 日 申请限制 保护期 限制到期日 2006-10-06 然而在新药保护期内，SFDA却受理了两家公司仿制“注射用克林霉素磷酸酯”的申请。 Y0414809 注射用克林霉素磷酸酯 化药已有国家标准6 2004-11-24 CYHS0501658注射用克林霉素磷酸酯化药已有国家标准 6 2005-04-03 《受理号 Y0414809 企业名称 天津药业焦作有限公司 办理状态 制证结束待发送 药品批准文号 ---- 状态开始时间 2005-7-15 9:29:41 通知时间 无 通知内容 无 收费情况 已交 费用收到日 2004-12-17 检验报告收到日 河南省药品检验所》 《受理号 CYHS0501658鄂 企业名称 武汉人福药业有限责任公司 办理状态 待审评 药品批准文号 空 状态开始时间 2006-1-4 通知时间 无 通知内容 无 收费情况 已交 费用收到日 2005-4-27 检验报告收到日 2005-4-20 14:09:36》 按照SFDA的有关规定，应当对上述2申请直接退审才对，更不应该对天药的品种进行审评进入所谓的“制证结束待发送”状态，换句话说，只要今年10月保护期已过，天药即可得到批文。 为何天药得以审评，而武汉人福则一直处于待审评状态？我想可能基于以下两点： 1、天药是大企业。2、天药有克林霉素磷酸酯注射液（国药准字H20056264）这一品种。 我想说的是，SFDA违反了自己制定的游戏规则，对于待保护期过后才仿制的其他申请人是不公平的。根据以上事实，是否可建议修改规定： （1） 保护期、、过渡期、监测期结束前2年可以申报受理，结束后发批文 （2）大企业可以优先申报审评，有相关品种的可以优先审评   [ Last edited by shyflysky on 2006-7-22 at 18:03 ] |
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2楼2006-07-24 08:48:26
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isguzzle
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caifuxia
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