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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 【交流】加速试验结果与药品有效期的确定
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tjxsf

金虫 (小有名气)

[交流] 【交流】加速试验结果与药品有效期的确定

药品做完加速试验6个月后如何确定产品的有效期，是否必须用长期试验来确定。
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1楼 2011-01-13 15:43:11
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chfpl_1

金虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
tjxsf(金币+1): 2011-01-13 16:26:26
qinhy(金币+1):多谢回帖交流，欢迎常来药学版！ 2011-01-13 19:18:15
仿制药参考原标准就可以了，长期实验是必须做的
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2011-01-13 15:45:41
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tjxsf

金虫 (小有名气)
如果药品的有效期很长比如3-5年，是不是必须等到长期试验做完后才能生产？
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3楼2011-01-13 16:28:05
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飞雪2008

铜虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
加速试验不是为了确定有效期的，是为了储存和运输过程提供依据，长期试验才是确定效期的，可以边生产边做
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2011-07-12 20:13:54
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reallove2935

禁言 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
novus(金币+1): 说的好！！！ 欢迎常来药学版。 2011-07-12 20:32:31
本帖内容被屏蔽
5楼2011-07-12 20:17:55
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
qinhy(金币+1): 多谢交流~~~ 2011-07-13 18:07:39
引用回帖:
Originally posted by 飞雪2008 at 2011-07-12 20:13:54:
加速试验不是为了确定有效期的，是为了储存和运输过程提供依据，长期试验才是确定效期的，可以边生产边做

同意飞雪的说法，申报时只是一部分长期试验的数据，批的也是暂时的有效期，终还得由正式生产上市后的产品经长期试验数据来确定有效期，将来可以在积累了若干批已上市生产的样品的长期试验数据后，酌情决定是否需申请延长有效期，在中国只有有效期这个概念。
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6楼2011-07-13 13:12:25
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东方忆羽

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有效期是通过长期试验来确定和证明的
加速试验跟运输等特殊情况制定的特殊条件而设置的试验
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7楼2013-05-25 10:36:17
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