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isguzzle铁虫 (小有名气)
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[交流]
申报样品几万几万地去做,又是一个形式主义
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"新药申报样品的中试量10万片/批、5万片/批、2万片/批"的决定很形式,不实际,不科学,不能从根本上解决研发和生产的真实性. 1\不论申报是否批准,这些样品如何处理?卖?职工福利分发?送垃圾站?有的样品很贵重,不浪费才怪. 2\制剂样品一个处方量,只要够抽检就够了.但要重视以后对生产样品处方检查和GMP检查,照新药申报时的处方去检查,与原处方不符,要处罚研究单位和生产企业的责任,直至取消批文.这样研究单位和生产企业就会实实在在地去做了.有很多情况,研究单位为了制剂的某个要求和申报时的理由,用了进口辅料和新辅料,而企业为了节约成本和其它原因,常改变申报时的处方,替换辅料,增减辅料,多数情况下,生产时的处方和申报时的处方不一致,这才是相关部位需要监察的重点.政府部门管理到位,研究单位和生产企业就不会打无把握之仗,就不会造假,就会确保生产和申报的一致性,确保研究和生产的沟通,确保处方的真实性.象目前,申报时处方筛选做了一大堆,稳定性考察来考察去,含量测定方法研究来研究去,样品几万几万地去做,到企业一生产,什么是白搭的,空的.所以现在形式上的要求样品必须多少,意义不大. 3\现在做多少多少样品,对生产设备的改进和更换同样无意义. 4\一个新政策,要促使研究和生产单位去真实地做才是好的.重点应是处方合理,并且生产性好,企业对产品的生产可行性会进一步重视,即使你不要求,企业在买新产品时也会自动要求中试什么的,并且对工艺和所用辅料会认真去考虑. |
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forest95
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说句实话，楼主是否真正意义上的了解这条规定的含义呢？个人愚见，这一条是非常好的一条，最起码它有效的限制了形式上的假大空现象，若是没有这一条，造假的可能会更多，也会更严重。从本质上来讲，这一条也是有科学依据的，没有经过大生产的工艺是非常虚幻的，只是存在理论上的及推理上的可能，只有经过生产的考核，才会真正的体现出科研的严谨性，可是现在国内有几家具备这样科研能力的研究机构？！又有几家会真的去做？！所以，真正的根源并不在于这一点，而是在于执法者是否真正做到了有法心依，违法必究！在当前的社会现实下，我们可能考虑只是自已的饭碗，会担心大政策下我们的单位会不会挺过去，我们的老板的后台是不是很硬，这样的心态下我想我们能做出什么样的好药来呢？！ 不知楼主是从事的哪一个部门，我也不知道您是否真正做到了在有限的条件下做了您应该做的事，如果您是做注册的，我无言以对，因为您了解的一定比我多，所谓的现象见到的可能会更多，可是，我仍然想说的是，在我们现在的能力下，所能做的不仅仅是发牢骚，还有更多的事等着我们去做，比如当前我们能可以多多优化一下我们的处方，可以直接适用于生产；比如，我们的产品质量可以得到更好的完善，而不是照搬EP、USP等等。 |
8楼2006-07-20 13:12:10
9楼2006-07-21 13:16:53
10楼2006-07-21 14:13:26
