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isguzzle

铁虫 (小有名气)

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专业: 药物设计与药物信息

[交流] 申报样品几万几万地去做,又是一个形式主义

"新药申报样品的中试量10万片/批、5万片/批、2万片/批"的决定很形式,不实际,不科学,不能从根本上解决研发和生产的真实性.
1\不论申报是否批准,这些样品如何处理?卖?职工福利分发?送垃圾站?有的样品很贵重,不浪费才怪.
2\制剂样品一个处方量,只要够抽检就够了.但要重视以后对生产样品处方检查和GMP检查,照新药申报时的处方去检查,与原处方不符,要处罚研究单位和生产企业的责任,直至取消批文.这样研究单位和生产企业就会实实在在地去做了.有很多情况,研究单位为了制剂的某个要求和申报时的理由,用了进口辅料和新辅料,而企业为了节约成本和其它原因,常改变申报时的处方,替换辅料,增减辅料,多数情况下,生产时的处方和申报时的处方不一致,这才是相关部位需要监察的重点.政府部门管理到位,研究单位和生产企业就不会打无把握之仗,就不会造假,就会确保生产和申报的一致性,确保研究和生产的沟通,确保处方的真实性.象目前,申报时处方筛选做了一大堆,稳定性考察来考察去,含量测定方法研究来研究去,样品几万几万地去做,到企业一生产,什么是白搭的,空的.所以现在形式上的要求样品必须多少,意义不大.
3\现在做多少多少样品,对生产设备的改进和更换同样无意义.
4\一个新政策,要促使研究和生产单位去真实地做才是好的.重点应是处方合理,并且生产性好,企业对产品的生产可行性会进一步重视,即使你不要求,企业在买新产品时也会自动要求中试什么的,并且对工艺和所用辅料会认真去考虑.

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