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yxy1221

金虫 (小有名气)

0.5

hhhhhhhhhhhhh
11楼2006-07-21 18:13:40
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amms1234

金虫 (初入文坛)

国家应该在注册时,要求的样品相对少一些,即将发批文的时候,监督生产3批,并抽检,由药检所检验合格后,再发批文,,这样可以避免资源的浪费。不知这个方法是否可行?
12楼2006-07-22 09:41:18
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WFB1966

荣誉版主 (文坛精英)

潜水委员会→会长

现在人都快被折腾死了
只为成功找方法,不为失败找借口。
13楼2006-07-22 09:43:55
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feng9900

金虫 (正式写手)

0.5

国家局领导说了,禁止仿制这不符合上位法,不能这样做,但我们要从技术审核上加以限制,防止仿制过多情况再次发生.
静下来一个人慢慢的想,却如风中的苇花无迹可寻......
14楼2006-07-23 10:47:33
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ty_queen

同感啊
艾................
15楼2006-07-23 12:56:13
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isguzzle

铁虫 (小有名气)



[ Last edited by isguzzle on 2006-7-24 at 11:16 ]
16楼2006-07-24 11:12:39
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isguzzle

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by amms1234 at 2006-7-22 09:41 AM:
国家应该在注册时,要求的样品相对少一些,即将发批文的时候,监督生产3批,并抽检,由药检所检验合格后,再发批文,,这样可以避免资源的浪费。不知这个方法是否可行?

这比国家局的新规定好.否则太浪费,一个品种10万片,每片0.3克,就是30千克,全国一年报2000个品种,总共60000千克,这些样品怎么处理?我们国家的政策总是很随的.
17楼2006-07-24 11:15:25
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无盐

0.25

制定游戏规则的人想怎么玩就怎么玩!
18楼2006-07-24 15:09:08
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shyflysky

银虫 (小有名气)

我觉得,为保证药品的安全性、有效性和质量可控性,一万片是必要的。
一般的药品最终要做至少36个月稳定性试验,数次取样检验下来,也上千了,算上自己的质量研究用和药检所的检验复核用样品,样品数量也接近5位数了
国家不要搞什么罪大量,半数量和最小量,仍然以以前的处方量的1~10倍为限,固体制剂壹万,注射剂壹千确定中试量,别搞得和以前的“原料药公证”一样,弄得民怨沸腾,怨声载道

当然特别贵重的药品,可以申请减量
19楼2006-07-24 18:07:01
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chenfengpolang

金虫 (著名写手)

0.5

支持12# ,批准后上市的监控更为重要,也符合实际,因为是上市销售的药品,因此也不存在企业不愿做的阻力,药监也更好按GMP严格监控,也因为是上市销售的药品,药监人员更不敢马虎。


乘风破浪,生生不息,衔一枝橄榄,为你带来永远的春天,和你慢慢地变老,幸哉,乐哉!
20楼2006-07-24 18:37:02
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