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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 申报样品几万几万地去做,又是一个形式主义
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yxy1221

金虫 (小有名气)

0.5

hhhhhhhhhhhhh
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11楼2006-07-21 18:13:40
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amms1234

金虫 (初入文坛)
国家应该在注册时，要求的样品相对少一些，即将发批文的时候，监督生产3批，并抽检，由药检所检验合格后，再发批文，，这样可以避免资源的浪费。不知这个方法是否可行？
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12楼2006-07-22 09:41:18
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WFB1966

荣誉版主 (文坛精英)

潜水委员会→会长
现在人都快被折腾死了
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只为成功找方法，不为失败找借口。
13楼2006-07-22 09:43:55
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feng9900

金虫 (正式写手)

0.5

国家局领导说了，禁止仿制这不符合上位法，不能这样做，但我们要从技术审核上加以限制，防止仿制过多情况再次发生．
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静下来一个人慢慢的想,却如风中的苇花无迹可寻......
14楼2006-07-23 10:47:33
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ty_queen

同感啊
艾................
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15楼2006-07-23 12:56:13
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isguzzle

铁虫 (小有名气)


[ Last edited by isguzzle on 2006-7-24 at 11:16 ]
16楼2006-07-24 11:12:39
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isguzzle

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by amms1234 at 2006-7-22 09:41 AM:
国家应该在注册时，要求的样品相对少一些，即将发批文的时候，监督生产3批，并抽检，由药检所检验合格后，再发批文，，这样可以避免资源的浪费。不知这个方法是否可行？

这比国家局的新规定好.否则太浪费,一个品种10万片,每片0.3克,就是30千克,全国一年报2000个品种,总共60000千克,这些样品怎么处理?我们国家的政策总是很随的.
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17楼2006-07-24 11:15:25
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无盐

0.25

制定游戏规则的人想怎么玩就怎么玩！
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18楼2006-07-24 15:09:08
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shyflysky

银虫 (小有名气)
我觉得，为保证药品的安全性、有效性和质量可控性，一万片是必要的。
一般的药品最终要做至少36个月稳定性试验，数次取样检验下来，也上千了，算上自己的质量研究用和药检所的检验复核用样品，样品数量也接近5位数了
国家不要搞什么罪大量，半数量和最小量，仍然以以前的处方量的1~10倍为限，固体制剂壹万，注射剂壹千确定中试量，别搞得和以前的“原料药公证”一样，弄得民怨沸腾，怨声载道

当然特别贵重的药品，可以申请减量
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19楼2006-07-24 18:07:01
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chenfengpolang

金虫 (著名写手)

0.5

支持12# ，批准后上市的监控更为重要，也符合实际，因为是上市销售的药品，因此也不存在企业不愿做的阻力，药监也更好按ＧＭＰ严格监控，也因为是上市销售的药品，药监人员更不敢马虎。
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乘风破浪，生生不息，衔一枝橄榄，为你带来永远的春天，和你慢慢地变老，幸哉，乐哉！
20楼2006-07-24 18:37:02
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