0.5

11楼2006-07-21 18:13:40

amms1234

金虫 (初入文坛)

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国家应该在注册时，要求的样品相对少一些，即将发批文的时候，监督生产3批，并抽检，由药检所检验合格后，再发批文，，这样可以避免资源的浪费。不知这个方法是否可行？

12楼2006-07-22 09:41:18

WFB1966

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现在人都快被折腾死了

只为成功找方法，不为失败找借口。

13楼2006-07-22 09:43:55

feng9900

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0.5

国家局领导说了，禁止仿制这不符合上位法，不能这样做，但我们要从技术审核上加以限制，防止仿制过多情况再次发生．

静下来一个人慢慢的想,却如风中的苇花无迹可寻......

14楼2006-07-23 10:47:33

ty_queen

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同感啊
艾................

15楼2006-07-23 12:56:13

isguzzle

铁虫 (小有名气)

[ Last edited by isguzzle on 2006-7-24 at 11:16 ]

16楼2006-07-24 11:12:39

isguzzle

铁虫 (小有名气)

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引用回帖:

Originally posted by amms1234 at 2006-7-22 09:41 AM:
国家应该在注册时，要求的样品相对少一些，即将发批文的时候，监督生产3批，并抽检，由药检所检验合格后，再发批文，，这样可以避免资源的浪费。不知这个方法是否可行？

这比国家局的新规定好.否则太浪费,一个品种10万片,每片0.3克,就是30千克,全国一年报2000个品种,总共60000千克,这些样品怎么处理?我们国家的政策总是很随的.

17楼2006-07-24 11:15:25

0.25

制定游戏规则的人想怎么玩就怎么玩！

18楼2006-07-24 15:09:08

shyflysky

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我觉得，为保证药品的安全性、有效性和质量可控性，一万片是必要的。
一般的药品最终要做至少36个月稳定性试验，数次取样检验下来，也上千了，算上自己的质量研究用和药检所的检验复核用样品，样品数量也接近5位数了
国家不要搞什么罪大量，半数量和最小量，仍然以以前的处方量的1~10倍为限，固体制剂壹万，注射剂壹千确定中试量，别搞得和以前的“原料药公证”一样，弄得民怨沸腾，怨声载道

当然特别贵重的药品，可以申请减量

19楼2006-07-24 18:07:01

chenfengpolang

金虫 (著名写手)

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0.5

支持12# ，批准后上市的监控更为重要，也符合实际，因为是上市销售的药品，因此也不存在企业不愿做的阻力，药监也更好按ＧＭＰ严格监控，也因为是上市销售的药品，药监人员更不敢马虎。

乘风破浪，生生不息，衔一枝橄榄，为你带来永远的春天，和你慢慢地变老，幸哉，乐哉！

20楼2006-07-24 18:37:02