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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】已知杂质检测的方法学
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yyat

银虫 (正式写手)

[交流] 【求助】已知杂质检测的方法学

对于已知杂质来说
是不是所有的方法学研究都得把已知杂质加到主药的供试品溶液中来做，包括检测限，定量限？

比如精密度、重复性的供试液，都必须把一定量的杂质与主药溶液混溶当供试品溶液吗，这样做，再加2浓度，就成回收率试验了？

[ Last edited by yyat on 2011-1-7 at 11:34 ]
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1楼2011-01-07 11:33:24
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yyat

银虫 (正式写手)
我迷糊到这个问题上了，很迷糊
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6楼2011-01-07 15:51:04
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
关于已知杂质检测和验证，可以参考2010版药典附录195.
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2楼2011-01-07 12:52:19
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
yyat(金币+10): 谢谢， 2011-01-16 12:59:56
应该是加的，因为考察一直杂质与主峰的分离度啊，只有能分开后才可以考察期方法学。多配两个浓度就可以当回收率的！方法学最好做的完整一些：准确度、精密度、线性和范围、重复性、检测限和定量限
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3楼2011-01-07 13:03:11
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jinkina

金虫 (正式写手)
精密度、重复性、检测限、定量限的供试液直接用对照品做就可以
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4楼2011-01-07 15:45:23
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