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国家局《265号文》是怎么一回事？
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药品注册又有新动向，大家知道国家局《265号文》吗？ 自2006年6月开始申报药品批准文号或申请已有国家标准药品的，其样品试制应在本生产企业用于批量生产的设备上完成，3批样品试制量应分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量和最小量。” 以后都得这么做吗？呵呵注册风险很大了啊1 |
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