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yongqi999

银虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】水凝胶骨架片体内释放不合格

最近做了一水凝胶骨架缓释片，主要极易溶于水，体外在各个PH释放均合格，但是体内貌似没有缓释效果，实在想不通问题会出在哪里，请各位大侠帮帮忙，是不是水凝胶骨架片就会出现这样的问题呢 ？
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1楼 2010-12-19 22:24:46
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rojorang

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1):谢谢发言！ 2010-12-21 23:57:28
你这个药是不是多晶型呢？如果存在多晶型，是不是晶型发生了转变呢，如果晶型发生了变化会影响体内吸收
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2楼2010-12-21 15:43:26
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yongqi999

银虫 (初入文坛)
晶型转化应该不存在这个问题 ，做过稳定性的。好像也没看到有其他晶型，会不会是在体内骨架变形呢？我一直这样想的
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3楼2010-12-21 18:28:35
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wxg102

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by yongqi999 at 2010-12-19 22:24:46:
最近做了一水凝胶骨架缓释片，主要极易溶于水，体外在各个PH释放均合格，但是体内貌似没有缓释效果，实在想不通问题会出在哪里，请各位大侠帮帮忙，是不是水凝胶骨架片就会出现这样的问题呢 ？

我具体不知道你是如何来评价缓释效果的，如果是药物的话，可以建议多放一点透皮释放剂，可以交流wxg1021@126.com。
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4楼2010-12-21 19:01:07
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dke1983t

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1):谢谢回复！ 2010-12-21 23:58:04
体内不合格，你体内合格标准是什么，是点相关，还是线相关，是BE要合格，明显的没说清楚，谁能帮你分析。
你的体内实验做的是动物的还是人的，动物的是犬还是猴，也没说清楚。
看你的这个问题，一码黑！
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5楼2010-12-21 20:07:14
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yongqi999

银虫 (初入文坛)
仿制国外的，和他们的释放曲线不一样，而且我做的24小时缓释，到6小时以后所有的点都和速释片一样，可是体外各种PH值都做过的和国外的释放曲线是一样的。
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6楼2010-12-21 23:09:53
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yongqi999

银虫 (初入文坛)
呵呵，我做的是狗，主要仿制国外已上市制剂，同样都是水凝胶骨架缓释片，体外释放一样，到了体内6小时以后的点就和速释的一样了，体内好像不具有缓释效果，由于我还没买到市售制剂，体外释放主要参考的是FDA里的数据。
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7楼2010-12-21 23:13:44
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dke1983t

金虫 (小有名气)
★
qinhy(金币+1):多谢指教！欢迎常来药学版！ 2010-12-22 19:43:19
体外释放的条件还要在再筛选，分别不同转速筛选，缓释片不能光看FDA的指导溶出条件，要找出区分度，体外的实验还做的不够的情况下，轻易不要上动物，成本大！
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8楼2010-12-21 23:33:31
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yongqi999

银虫 (初入文坛)
区分度？那你的意思是不是我最好买来国外的制剂去做这个区分度呢 ？因为目前条件我只能按照FDA给我的溶出条件，他们如果选择了这个条件是不是证明在这种情况下体内外有相关性呢 ？因为其实这个溶出条件还是蛮特殊的，有些方面不是特别懂，还望多多指教。
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9楼2010-12-22 10:20:26
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dke1983t

金虫 (小有名气)
yongqi999(金币+5): 2010-12-22 20:39:31
FDA给出的溶出条件那条溶出曲线提供的是最能反应药品品质的那条，并不能代表产品全部的品质情况，这点你需要注意。这条曲线据你说有点特殊，就更要小心。其实你这样的的情况，最好买国外的制剂，要是就发发论文，你可以多参照FDA和SFDA的缓控释制剂指导原则，在体外在下下功夫！
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10楼2010-12-22 20:25:24
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yongqi999

银虫 (初入文坛)
我好好看看吧，不知道在体外还要怎样筛选，各种条件的释放介质我都试过了。谢谢你了。
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11楼2010-12-22 20:41:15
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