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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 求助关于只改变储藏的申报
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syfqsd2006

[交流] 求助关于只改变储藏的申报

请求各位老师指点以下如何申报补充申请关于只改变已有国家标准的,储藏条件的资料

[ Last edited by 小小强 on 2006-6-26 at 15:45 ]
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1楼 2006-06-20 20:49:20
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WINDOW

金虫 (著名写手)
做产品稳定性考察，将稳定性考察结果汇总形成你的研究报告。上报变更处理
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窗口看世界www.r0209.com
2楼2006-06-20 22:12:02
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
最近我做了个头孢类粉针剂的改变贮藏条件的补充申请，不是很难弄，主要是2000年版中国药典和2005年版药典不同而造成的，有法定依据的，资料准备不困难。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
3楼2006-06-20 22:36:34
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syfqsd2006

请问国家标准里面没有检查有关物质,在准备资料时还用自己摸索条件吗?还有只改变包装形式,由原来的铝塑增加瓶装的资料如何整理,谢谢各位老师的指点
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4楼2006-06-22 15:01:02
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