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药痴

新虫 (初入文坛)

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性别: GG
专业: 制药工程

[交流] 关于中间体

我在制定GMP的质量管理软件，遇到下面的一个问题，就是在制定成品＆半成品的技术标准时，原来我们自己制定的标准含量的限度是90～110％，我们的内控指标怎样控制？有人告诉我根据仪器误差控制内控，例如用液相的就控制在3％～－3％，就是97％～103％，有这样的规定吗？

[ Last edited by shich68 on 2006-6-20 at 20:38 ]

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1楼2006-06-20 17:31:06

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jjjj101

木虫 (初入文坛)

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虫号: 250189
注册: 2006-05-08
专业: 原料药生产、研发

完全取决于你们的工艺控制能力和工艺的优越性，如果你的工艺能够控制，30％也是合理的，中控指标不是越严越好，只有满足后面工艺的要求即可，如果某项杂质必须控制在0.5％以内，那么我们只能控制在0.5％以内，否则后续工序不能正常工作。

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3楼2006-06-21 09:04:25

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WINDOW

金虫 (著名写手)

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注册: 2006-03-21
性别: MM
专业: 药学

★
WFB1966(金币+1):谢谢你的解答！

如果想根据仪器误差来制定内控标准，那么你上面的内控标准应该是93%~97%，而不是97%~103%，因为只有这样，你的结果才可能保证在规定的标准范围内。
仔细想想。
另内控标准是根据生产实际检测情况进行统计分析，根据质量统计原理得出的。
一般新产品在没有历史数据进行统计分析的情况下，往往会直接采用注册标准作为内控标准。

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窗口看世界www.r0209.com

2楼2006-06-20 22:07:07

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