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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于中间体
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药痴

新虫 (初入文坛)

[交流] 关于中间体

我在制定GMP的质量管理软件，遇到下面的一个问题，就是在制定成品＆半成品的技术标准时，原来我们自己制定的标准含量的限度是90～110％，我们的内控指标怎样控制？有人告诉我根据仪器误差控制内控，例如用液相的就控制在3％～－3％，就是97％～103％，有这样的规定吗？

[ Last edited by shich68 on 2006-6-20 at 20:38 ]
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1楼 2006-06-20 17:31:06
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WINDOW

金虫 (著名写手)
★
WFB1966(金币+1):谢谢你的解答！
如果想根据仪器误差来制定内控标准，那么你上面的内控标准应该是93%~97%，而不是97%~103%，因为只有这样，你的结果才可能保证在规定的标准范围内。
仔细想想。
另内控标准是根据生产实际检测情况进行统计分析，根据质量统计原理得出的。
一般新产品在没有历史数据进行统计分析的情况下，往往会直接采用注册标准作为内控标准。
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窗口看世界www.r0209.com
2楼2006-06-20 22:07:07
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jjjj101

木虫 (初入文坛)
完全取决于你们的工艺控制能力和工艺的优越性，如果你的工艺能够控制，30％也是合理的，中控指标不是越严越好，只有满足后面工艺的要求即可，如果某项杂质必须控制在0.5％以内，那么我们只能控制在0.5％以内，否则后续工序不能正常工作。
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3楼2006-06-21 09:04:25
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