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【求助】药物临床Ia期是什么意思?求详解
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| 临床试验中的Ia，Ib，Ic表示什么意思呢？是不是每期临床都有这样的划分吗？ |
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+2):谢谢参与 2010-12-13 16:28:38
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+2):谢谢参与 2010-12-13 16:28:38
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翻译成了中文版，你可以借鉴一下，不一定准确，参考吧。 二期临床 一旦研究药物的初期安全性在第一阶段被证实了，二期临床需要对更大的数量（20-300）进行验证，评估药物如何发挥作用，更多的志愿者和病人参与以进一步评估一期临床的安全性。一种新药的研发过程失败往往发生在二期临床，此时发现药物没有按照计划起作用，或者具有毒性。 二期临床研究通常分为a和b两个阶段 a用于评估剂量要求（应该用药多少） b用于评估药效（特定剂量时药物如何发挥作用） 一些试验有一期和二期组成，检验有效性和毒性 试验设计： 部分二期临床的目的是证明药物的安全性和对选定的病人的活性。其他的是随机临床试验，一部分病人接受药物/医疗器械和另一部分对照品/标准品治疗。随机二期临床试验比随机三期临床病人少很多。 |
6楼2010-12-13 14:02:04
2楼2010-12-02 09:08:32
3楼2010-12-02 20:21:52
smy05106111(金币+3): 2010-12-08 15:48:43
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Phase II Once the initial safety of the study drug has been confirmed in Phase I trials, Phase II trials are performed on larger groups (20-300) and are designed to assess how well the drug works, as well as to continue Phase I safety assessments in a larger group of volunteers and patients. When the development process for a new drug fails, this usually occurs during Phase II trials when the drug is discovered not to work as planned, or to have toxic effects. Phase II studies are sometimes divided into Phase IIA and Phase IIB. * Phase IIA is specifically designed to assess dosing requirements (how much drug should be given). * Phase IIB is specifically designed to study efficacy (how well the drug works at the prescribed dose(s)). Some trials combine Phase I and Phase II, and test both efficacy and toxicity. Trial design Some Phase II trials are designed as case series, demonstrating a drug's safety and activity in a selected group of patients. Other Phase II trials are designed as randomized clinical trials, where some patients receive the drug/device and others receive placebo/standard treatment. Randomized Phase II trials have far fewer patients than randomized Phase III trials. |
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wx8250614楼2010-12-08 13:58:30