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又见白桦林

木虫 (正式写手)


[交流] 【讨论】在做口服制剂设备清洗验证时微生物限度的规定

在做口服制剂设备清洗验证时,微生物限度的规定按照验证指南的数据我们达不到要求(限度标准是:小于100CFU/65cm2),只有个别点能达到,而且是清洗的很彻底了啊。希望各位虫友畅所欲言,各抒己见,大家共同探讨探讨啊!
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qfzhp1989

新虫 (初入文坛)



又见白桦林(金币+1): 谢谢参与
2010版GMP指南(口服固体制剂)   有个参考标准  25-100cfu/25cm2
8楼2013-08-28 22:01:04
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markshen

禁虫 (正式写手)


又见白桦林(金币+1):谢谢参与
本帖内容被屏蔽

2楼2010-12-30 15:46:01
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musiclift

木虫 (小有名气)



又见白桦林(金币+1): 谢谢参与
这个标准的出处是哪里,可以说一下吗?标准订的有点问题。
7楼2012-10-28 20:10:44
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kivin_li

铁杆木虫 (正式写手)



又见白桦林(金币+1): 谢谢参与
有几个问题:
1、为什么是100个/65cm2?你的65cm2是怎么规定的,以什么几何图形去取样?如何能做到准确取样?
2、设备表面材质及光滑程度如何?
3、采用何种清洁介质进行清洁?
4、参考标准是25~100cfu/25cm2,这个不是强制的,那你定的标准为什么不定50或100CFU/25cm2?
9楼2014-07-18 10:46:52
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