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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 【讨论】在做口服制剂设备清洗验证时微生物限度的规定
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又见白桦林

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】在做口服制剂设备清洗验证时微生物限度的规定

在做口服制剂设备清洗验证时，微生物限度的规定按照验证指南的数据我们达不到要求（限度标准是：小于100CFU/65cm2），只有个别点能达到，而且是清洗的很彻底了啊。希望各位虫友畅所欲言，各抒己见，大家共同探讨探讨啊！
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1楼 2010-11-30 08:46:02
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qfzhp1989

新虫 (初入文坛)
★
又见白桦林(金币+1): 谢谢参与
2010版GMP指南（口服固体制剂）   有个参考标准  25-100cfu/25cm2
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8楼2013-08-28 22:01:04
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markshen

禁虫 (正式写手)
★
又见白桦林(金币+1):谢谢参与
本帖内容被屏蔽
2楼2010-12-30 15:46:01
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musiclift

木虫 (小有名气)
★
又见白桦林(金币+1): 谢谢参与
这个标准的出处是哪里，可以说一下吗？标准订的有点问题。
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7楼2012-10-28 20:10:44
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kivin_li

铁杆木虫 (正式写手)
★
又见白桦林(金币+1): 谢谢参与
有几个问题：
1、为什么是100个/65cm2？你的65cm2是怎么规定的，以什么几何图形去取样？如何能做到准确取样？
2、设备表面材质及光滑程度如何？
3、采用何种清洁介质进行清洁？
4、参考标准是25~100cfu/25cm2，这个不是强制的，那你定的标准为什么不定50或100CFU/25cm2？
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9楼2014-07-18 10:46:52
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