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【讨论】在做口服制剂设备清洗验证时微生物限度的规定
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又见白桦林
木虫
(正式写手)
应助: 7
(幼儿园)
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帖子: 320
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虫号: 259794
[交流]
【讨论】在做口服制剂设备清洗验证时微生物限度的规定
在做口服制剂设备清洗验证时,微生物限度的规定按照验证指南的数据我们达不到要求(限度标准是:小于100CFU/65cm2),只有个别点能达到,而且是清洗的很彻底了啊。希望各位虫友畅所欲言,各抒己见,大家共同探讨探讨啊!
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1楼
2010-11-30 08:46:02
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kivin_li
铁杆木虫
(正式写手)
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虫号: 1377476
★
又见白桦林(金币+1): 谢谢参与
有几个问题:
1、为什么是100个/65cm2?你的65cm2是怎么规定的,以什么几何图形去取样?如何能做到准确取样?
2、设备表面材质及光滑程度如何?
3、采用何种清洁介质进行清洁?
4、参考标准是25~100cfu/25cm2,这个不是强制的,那你定的标准为什么不定50或100CFU/25cm2?
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9楼
2014-07-18 10:46:52
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markshen
禁虫
(正式写手)
★
又见白桦林(金币
+1
):谢谢参与
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2楼
2010-12-30 15:46:01
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musiclift
木虫
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(小学生)
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帖子: 153
在线: 82.2小时
虫号: 1128029
★
又见白桦林(金币+1): 谢谢参与
这个标准的出处是哪里,可以说一下吗?标准订的有点问题。
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7楼
2012-10-28 20:10:44
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qfzhp1989
新虫
(初入文坛)
应助: 0
(幼儿园)
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帖子: 4
在线: 16.1小时
虫号: 2611042
★
又见白桦林(金币+1): 谢谢参与
2010版GMP指南(口服固体制剂) 有个参考标准 25-100cfu/25cm2
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8楼
2013-08-28 22:01:04
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