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又见白桦林

木虫 (正式写手)

应助: 7 (幼儿园)
金币: 2982.2
帖子: 320
在线: 92.7小时
虫号: 259794

[交流] 【讨论】在做口服制剂设备清洗验证时微生物限度的规定

在做口服制剂设备清洗验证时，微生物限度的规定按照验证指南的数据我们达不到要求（限度标准是：小于100CFU/65cm2），只有个别点能达到，而且是清洗的很彻底了啊。希望各位虫友畅所欲言，各抒己见，大家共同探讨探讨啊！

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确认与验证

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1楼 2010-11-30 08:46:02

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kivin_li

铁杆木虫 (正式写手)

应助: 12 (小学生)
金币: 7249.6
帖子: 491
在线: 95.6小时
虫号: 1377476

★
又见白桦林(金币+1): 谢谢参与

有几个问题：
1、为什么是100个/65cm2？你的65cm2是怎么规定的，以什么几何图形去取样？如何能做到准确取样？
2、设备表面材质及光滑程度如何？
3、采用何种清洁介质进行清洁？
4、参考标准是25~100cfu/25cm2，这个不是强制的，那你定的标准为什么不定50或100CFU/25cm2？