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【讨论】关于中药八类新药证书转让的问题 已有1人参与
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| 请问八类中药于2005年取得新药证书，已过新药监测期，如果转让，转让方及购入方是否仍然需要按照控股形式才能转让。 |
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第九条 属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让： （一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的； 持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的； 仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的； （二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的； （三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。 第十条 药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。 第十一条 转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。 第十二条 受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。 第十三条 受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。 |
2楼2011-01-03 20:35:08
