| 查看: 688 | 回复: 1 | |||
weipeifeng捐助贵宾 (小有名气)
|
[交流]
【讨论】关于中药八类新药证书转让的问题已有1人参与
|
| 请问八类中药于2005年取得新药证书，已过新药监测期，如果转让，转让方及购入方是否仍然需要按照控股形式才能转让。 |
回复此楼» 猜你喜欢
寻求一种能扛住强氧化性腐蚀性的容器密封件
已经有7人回复
-
到新单位后，换了新的研究方向，没有团队，持续积累2区以上论文，能申请到面上吗
已经有8人回复
-
申请2026年博士
已经有6人回复
-
请问哪里可以有青B申请的本子可以借鉴一下。
已经有5人回复
-
天津工业大学郑柳春团队欢迎化学化工、高分子化学或有机合成方向的博士生和硕士生加入
已经有5人回复
-
2025冷门绝学什么时候出结果
已经有7人回复
-
请问有评职称，把科研教学业绩算分排序的高校吗
已经有6人回复
-
Bioresource Technology期刊，第一次返修的时候被退回好几次了
已经有7人回复
-
请问下大家为什么这个铃木偶联几乎不反应呢
已经有5人回复
-
康复大学泰山学者周祺惠团队招收博士研究生
已经有6人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
请教中药研发工艺研究中的一些问题
已经有13人回复- 苹果皮制药只罚630万 仅用半年重获GMP证书
已经有20人回复
- 急求化药、中成药生产批件或新药证书转让
已经有6人回复
- 求助关于中药胶囊剂制备的问题
已经有11人回复
- 中药祖传秘方转让，急
已经有16人回复
- 请教药品注册证相关问题
已经有5人回复
- 关于中药注射剂的若干问题，请指教
已经有17人回复
- 【讨论】关于新药证书和监测期问题~~~
已经有12人回复
- 【求助】关于中药补充申请的相关问题
已经有11人回复
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+2):谢谢参与。 2011-01-03 20:46:57
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+2):谢谢参与。 2011-01-03 20:46:57
|
第九条 属于下列情形之一的，可以申请药品生产技术转让： （一）持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的； 持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的； 仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药，自《新药证书》核发之日起，按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的； （二）未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司的； （三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。 第十条 药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。 第十一条 转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方，指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作，并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。 第十二条 受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例，以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。 第十三条 受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配，受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，验证资料连同申报资料一并提交。 |
2楼2011-01-03 20:35:08