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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】药品方法验证
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mafengjin

木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】药品方法验证 已有14人参与

请问各位：如果在做分析方法验证的时候比如说杂质的限度定为<0.5，经过稳定性考察之后想修改限度，定为<0.3 ,这种情况下还需要重新做方法学验证吗?

谢谢各位！
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虽是曲终人散，却也互不相欠。
1楼 2010-11-22 11:33:09
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gongchengu

铜虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
不需要，只有你的合成工艺改变、制剂处方改变、分析方法发生部分改变等，需要对分析方法再次进行全面或部分验证
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16楼2010-11-25 15:02:21
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查看全部 16 个回答

RuaLl

木虫 (著名写手)
★
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-11-22 15:09:45
是的，必须一致呢
回复此楼
................................................................................................
2楼2010-11-22 13:25:25
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-11-23 08:49:35
要补充一些方法学资料的
赞一下(2人) 回复此楼
低调
3楼2010-11-22 15:21:13
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hanklu

金虫 (正式写手)
★
kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-11-23 08:49:40
需要。
个人认为。
回复此楼
4楼2010-11-22 16:35:40
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