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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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luxuan_82

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 异构体和杂质的含量应该低于多少啊?

最近在做一个药,终产品的化学纯度已经达到了99.766了,无异构体,但是送出样品后,别人竟然说是还差点,他们要求99.8以上,单一杂质小于 0.1,好郁闷啊,现在在纯化,很难,请问最新的美国药典和中国药典是怎么规定纯度要求的啊?
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金虫 (著名写手)

纯度要求应根据具体品种而定的。
但如果杂质高于一定限度,是必须确认杂质结构的。
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3楼2006-06-11 21:20:48
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shich68

木虫 (著名写手)

引用回帖:
Originally posted by luxuan_82 at 2006-6-11 20:01:
最近在做一个药,终产品的化学纯度已经达到了99.766了,无异构体,但是送出样品后,别人竟然说是还差点,他们要求99.8以上,单一杂质小于 0.1,好郁闷啊,现在在纯化,很难,请问最新的美国药典和中国药典是怎么规 ...

含量具体产品有不同要求,你看一下美国药典就可以了.
关于杂质,一般要求单个未知不大于0.10%,结构确定做了的杂质不大于0.15%.大于0.15%的杂质,除非药典本身已经列出,否则一般是比较难的!
希望你的产品顺利!
4楼2006-06-12 06:22:53
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luxuan_82

铁杆木虫 (正式写手)

谢谢噶,现在我终于搞定了,99.86%,杂质和异购体小于0.1%
5楼2006-06-18 10:15:35
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WINDOW

金虫 (著名写手)

引用回帖:
Originally posted by luxuan_82 at 2006-6-18 10:15 AM:
谢谢噶,现在我终于搞定了,99.86%,杂质和异购体小于0.1%

祝贺你!
窗口看世界www.r0209.com
6楼2006-06-18 10:28:33
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