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yzg1967

新虫 (正式写手)

化石

应助: 1 (幼儿园)
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在线: 82.4小时
虫号: 218470
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性别: GG
专业: 应用有机化学

[交流] 【交流】最近很郁闷：有效期能否随意更改？已有11人参与

我在一家制药企业担任质量副总一职。
最近，公司的销售部门要求将药品和中间体的有效期分别从2年和3个月改为3-5年和1年。而公司的数据积累中又无此类的稳定性数据支持。
会议讨论时，
QA经理认为应满足市场要求，质量部门不该死板硬翘，认为我故意为难别人；
销售部门认为客户是上帝，不能给客户增加麻烦、把自己的质量风险转嫁给客户，现在是买方市场，若客户让我们跪下，我们就该顶礼膜拜。并举例说：海B和那是康都是这么做的，我们不这么做，就意味着失去市场。
真是”秀才碰到兵，有理说不清“！！
很郁闷！！！
有谁能帮我支支招？
谢了！

若帖子放错地方，请斑竹帮忙转移至合适的版面。谢谢！

[ Last edited by yzg1967 on 2010-11-16 at 19:24 ]

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叶甑皋

1楼 2010-11-16 19:19:41

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drugmen

金虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
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性别: GG
专业: 分析化学

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

引用回帖:

Originally posted by 蒙面礼服侠 at 2010-11-16 23:30:17:
药品有效期更改是要报批的吧，半成品虽不用报批，也得有数据支持啊

同意。
药品的有效期是不能随便更改的，要修改就必须报批。对于成品来说，必须是这样做的，报批也就意味着要提供严谨的数据证明材料。对于中间体，同样需要提供数据支持，适当的变动是允许的，当监管部门来例行检查时，他们认为合理，就可以通过。要不，就等着写整改报告吧。
对于销售部，质量没有问题，他们就没有多大意见了。
对于QA经理，必须让他知道药品有效期的重要性。也许他正是那个意思呢？为药品的有效期提供数据支持。

[ Last edited by drugmen on 2010-11-17 at 17:06 ]