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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 【交流】最近很郁闷：有效期能否随意更改？
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yzg1967

新虫 (正式写手)

化石

[交流] 【交流】最近很郁闷：有效期能否随意更改？ 已有11人参与

我在一家制药企业担任质量副总一职。
最近，公司的销售部门要求将药品和中间体的有效期分别从2年和3个月改为3-5年和1年。而公司的数据积累中又无此类的稳定性数据支持。
会议讨论时，
QA经理认为应满足市场要求，质量部门不该死板硬翘，认为我故意为难别人；
销售部门认为客户是上帝，不能给客户增加麻烦、把自己的质量风险转嫁给客户，现在是买方市场，若客户让我们跪下，我们就该顶礼膜拜。并举例说：海B和那是康都是这么做的，我们不这么做，就意味着失去市场。
真是”秀才碰到兵，有理说不清“！！
很郁闷！！！
有谁能帮我支支招？
谢了！

若帖子放错地方，请斑竹帮忙转移至合适的版面。谢谢！

[ Last edited by yzg1967 on 2010-11-16 at 19:24 ]
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叶甑皋
1楼 2010-11-16 19:19:41
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hyandun

金虫 (小有名气)
★
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头疼！！左右为难，实在不成就改个差不多吧
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2楼2010-11-16 20:38:54
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TSRCD

木虫 (正式写手)
★ ★
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karl2100(金币+1):多谢提供！ 2010-11-17 12:29:18
这个时间改变也太长了   如果只是改长三个月从实际应用上讲还是可以的   因为一般像医院都会把离有效期三个月的药退回去
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努力
3楼2010-11-16 21:12:25
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jiyuan-yang

银虫 (小有名气)
★
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应该差不多，只要不容易被氧化，或变质的
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4楼2010-11-16 21:41:03
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蒙面礼服侠

木虫 (小有名气)
★ ★
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karl2100(金币+1):多谢指教！ 2010-11-17 12:29:43
药品有效期更改是要报批的吧，半成品虽不用报批，也得有数据支持啊
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5楼2010-11-16 23:30:17
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yzg1967

新虫 (正式写手)

化石
我查了几个小时，未找到“海B和那是康”更改的迹象/数据、相关的稳定性数据。

另外，对于药品及其中间体来说，到底能否这样随意改动？后续的问题对企业、用户的影响及责任，该由谁来负责？如果因此出现严重的事故，企业、我本人要负什么样的责任？有相关的法规吗？


还有，对这样的QA经理，怎么个看法/处理？销售部的是利益驱动，这里暂且不表。
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叶甑皋
6楼2010-11-17 06:22:54
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雨东

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1):谢谢参与讨论！ 2010-11-17 12:30:32
QA就是不好做，但有一点就是不要昧着良心做事。正确的观点你一定要发表，退而求其次你也可以保留，但一定要表明立场。
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7楼2010-11-17 07:39:18
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drugmen

金虫 (正式写手)
★
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引用回帖:
Originally posted by 蒙面礼服侠 at 2010-11-16 23:30:17:
药品有效期更改是要报批的吧，半成品虽不用报批，也得有数据支持啊

同意。
药品的有效期是不能随便更改的，要修改就必须报批。对于成品来说，必须是这样做的，报批也就意味着要提供严谨的数据证明材料。对于中间体，同样需要提供数据支持，适当的变动是允许的，当监管部门来例行检查时，他们认为合理，就可以通过。要不，就等着写整改报告吧。
对于销售部，质量没有问题，他们就没有多大意见了。
对于QA经理，必须让他知道药品有效期的重要性。也许他正是那个意思呢？为药品的有效期提供数据支持。

[ Last edited by drugmen on 2010-11-17 at 17:06 ]
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本人顶贴从不吝啬，楼主要多发好贴；反正又不是扣我金币。
8楼2010-11-17 17:00:54
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mobjyk

木虫 (正式写手)
★
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基本同意楼上的意见，成品有效期改变必须报药监局批准，中间体改变有效期要通过验证的数据支持
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9楼2010-11-19 11:08:42
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jishubu8733529

金虫 (小有名气)
★
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更改药品的有效期必须做补充申请，省局审批。广东省的情况是要现场审查电子图谱。没有数据就别想了。

[ Last edited by jishubu8733529 on 2010-11-19 at 15:25 ]
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10楼2010-11-19 15:21:58
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